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Tratamiento de triple diana (3T) que combina estimulación con frecuencia media modulada por amplitud (AM-MF), estimulación activada por electromiografía (EMG) y biorretroalimentación EMG en comparación con biorretroalimentación EMG en la incontinencia anal (3T-AI)

17 de febrero de 2009 actualizado por: University of Giessen

Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para evaluar el resultado del tratamiento conservador 3T con EMG-Biofeedback

No se ha probado la eficacia de la biorretroalimentación y/o la estimulación eléctrica de baja frecuencia para el tratamiento de la incontinencia anal. En primer lugar, faltan grandes ensayos clínicos bien diseñados. En segundo lugar, solo unos pocos pacientes alcanzan intensidades terapéuticamente relevantes con estimulación de baja frecuencia. En este estudio, se evaluó un concepto terapéutico novedoso, denominado tratamiento triple objetivo (3T). 3T combina estimulación con frecuencia media modulada en amplitud (AM-MF), estimulación activada por electromiografía (EMG) y biorretroalimentación EMG. 3T se comparó con EMG-biofeedback solo después de un período de tratamiento de nueve meses.

Métodos En este estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos con observador cegado inscribimos a 158 pacientes con incontinencia anal. Los criterios de valoración principales fueron los cambios desde el inicio hasta los nueve meses en la puntuación de la Clínica Cleveland (CCS) y la puntuación de St. Mark (puntuación de Vaizey).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Alemania, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los Pacientes con incontinencia fecal I-III.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes con CID´s
  • Embarazo seguro o posible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMG-biofeedback más estimulación AM-MF activada por EMG
Dispositivo: Combinación de biorretroalimentación EMG más estimulación AM-MF activada por EMG
En el brazo de 3T, los pacientes fueron estimulados con una onda portadora de 25 KHz y modulaciones bifásicas del tren de pulsos de 40 Hz. Pacientes ansiosos entrenados al principio solo en el modo de biorretroalimentación. La estimulación se introdujo después de cuatro semanas para estos pacientes. Se instruyó a los pacientes para que realizaran el entrenamiento en casa, con una combinación alterna por la mañana y con estimulación activada por EMG por la noche, cada uno durante períodos de 20 minutos. Aparte de esto, el protocolo del grupo de tratamiento activo fue idéntico al del grupo de control.
Comparador activo: EMG-biorretroalimentación sola
Dispositivo: EMG-biorretroalimentación sola
En el brazo de biorretroalimentación, se instruyó a los pacientes para que realizaran un entrenamiento de biorretroalimentación con EMG en casa, de pie, por la mañana y por la noche, durante períodos de 20 minutos. El núcleo de la tarea consistía en tirar del electrodo-tapón hacia arriba dentro del canal anal, como un ascensor, y mantenerlo allí durante distintos períodos de tensión. Esto solo se puede hacer con éxito si el perineo se eleva y al mismo tiempo se activa el músculo puborrectal. Simplemente apretar los músculos del esfínter no produce este efecto de elevación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de incontinencia de la Clínica Cleveland (CCS) en su forma alemana validada después de nueve meses, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización
Se validó la nueva puntuación de incontinencia de St. Mark (puntuación de Vaizey) en su forma alemana adaptada después de nueve meses, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación CCS después de seis o tres meses, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
3 meses, 6 meses después de la aleatorización
Puntuación de Vaizey adaptada después de seis o tres meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses
Calidad de vida según la Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) en su forma alemana validada después de nueve meses en comparación con el inicio, así como entre los dos grupos de tratamiento a lo largo del tiempo en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización
Historial de seguimiento del tratamiento: 1. Continente, 2. Mejora de grado (grado II o III a grado I), 3. Mejora de frecuencia: (mismo grado, >= 2 puntos de mejora en CCS), 4. Sin mejora o deterioro, 5. abandonos tempranos.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización
Uso de medicación reguladora de heces. Específicamente, si la biorretroalimentación y 3T aumentan la continencia, el uso de cualquier medicamento regulador de las heces (semillas de Fleawort, loperamida, tés, etc.) debería disminuir en el transcurso del ensayo.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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