Triple Target kezelés (3T), amely kombinálja a stimulációt amplitúdómodulált középfrekvenciával (AM-MF), az elektromiográfiával (EMG) kiváltott stimulációt és az EMG-biofeedbacket az EMG-biofeedback-hez képest anális inkontinencia esetén (3T-AI)
2009. február 17. frissítette: University of Giessen
Prospektív, randomizált többközpontú tanulmány az EMG-Biofeedback segítségével végzett konzervatív 3T kezelés eredményének felmérésére
A biofeedback és/vagy az alacsony frekvenciájú elektromos stimuláció hatékonysága az anális inkontinencia kezelésében nem bizonyított. Először is hiányoznak a nagy, jól megtervezett klinikai vizsgálatok. Másodszor, csak kevés beteg ér el terápiásán releváns intenzitást alacsony frekvenciájú stimulációval. Ebben a tanulmányban egy új terápiás koncepciót értékeltek, amelyet tripla célkezelésnek (3T) neveztek. A 3T kombinálja a stimulációt az amplitúdómodulált középfrekvenciával (AM-MF), az elektromiográfia (EMG) által kiváltott stimulációval és az EMG-biofeedback-kel. A 3T-t csak az EMG-biofeedback-kel hasonlították össze kilenc hónapos kezelési időszak után.
Módszerek Ebben a párhuzamos csoportos randomizált multicentrikus vizsgálatban vak megfigyelővel 158 anális inkontinenciában szenvedő beteget vontunk be. Az elsődleges végpontok a Cleveland Clinic Score (CCS) és a St. Mark's Score (Vaizey score) kiindulási értékről kilenc hónapra történő változása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Németország, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden széklet inkontinenciában szenvedő beteg I-III.
Kizárási kritériumok:
- Minden CID-vel rendelkező beteg
- Határozott vagy lehetséges terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMG-biofeedback plusz EMG által kiváltott AM-MF-stimuláció
|
A 3T karon a betegeket 25 kHz-es vivőhullámmal és 40 Hz-es impulzussorozat kétfázisú modulációjával stimulálták.
A szorongó betegek eleinte csak a biofeedback módban edzettek.
A stimulációt négy hét után vezették be ezeknél a betegeknél.
A betegeket arra utasították, hogy az edzést otthon végezzék, reggel váltakozó kombinációval, este pedig EMG-vel kiváltott stimulációval, mindegyik 20 perces időszakon keresztül.
Ettől eltekintve az aktív kezelési csoport protokollja megegyezett a kontrollcsoportéval.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül az EMG-biofeedback
|
A biofeedback csoportban a betegeket arra utasították, hogy végezzenek EMG-biofeedback tréninget otthon, állva, reggel és este, 20 percen keresztül.
A feladat lényege az volt, hogy a dugó-elektródát emelőszerűen felfelé húzzuk az anális csatornán belül, és ott tartsuk a változó feszültség időszakaiban.
Ez csak akkor valósítható meg sikeresen, ha a perineum megemelkedik, és ezzel egyidejűleg a puborectalis izomzat aktiválódik.
A záróizom izmainak pusztán összenyomása nem váltja ki ezt az emelő hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cleveland Clinic Inkontinencia Score (CCS) validált német formában kilenc hónap után, az alapvonalhoz képest
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
|
Érvényesítette az új Szent Márk-féle inkontinencia pontszámot (Vaizey-pontszám) az adaptált német formában kilenc hónap után, az alapértékhez képest.
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CCS-pontszám hat vagy három hónap után, az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónappal a randomizálás után
|
3 hónap, 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A kiindulási értékhez képest hat vagy három hónap után adaptált Vaizey-pontszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Életminőség a széklet inkontinencia életminőség skála (FIQoL) szerint validált német formában kilenc hónap után az alapvonalhoz képest, valamint a két kezelési csoport között az idő folyamán az alapvonalhoz képest
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
|
A kezelés eredményei: 1. kontinens, 2. fokozatos javulás (II. vagy III. fokozat I. fokozatig), 3. Gyakorisági javulás: (ugyanolyan fokozat, >= 2 pontos javulás a CCS-ben), 4. nincs javulás vagy romlás, 5. korai lemorzsolódás.
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
|
Székletszabályozó gyógyszerek alkalmazása. Konkrétan, ha a biofeedback és a 3T növeli a kontinenciát, akkor a székletszabályozó gyógyszerek (Fleawort magvak, Loperamid, teák stb.) használatát csökkenteni kell a vizsgálat során.
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után
|
9 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83/07 ethics comm. Giessen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .