Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia potrójnie docelowa (3T), która łączy stymulację ze środkową częstotliwością modulowaną amplitudowo (AM-MF), stymulację wyzwalaną elektromiografią (EMG) i EMG-Biofeedback w porównaniu z EMG-Biofeedback w przypadku nietrzymania moczu odbytu (3T-AI)

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Giessen

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki konserwatywnego leczenia 3T za pomocą EMG-Biofeedback

Skuteczność biofeedbacku i/lub stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości w leczeniu nietrzymania moczu odbytu nie została udowodniona. Po pierwsze, brakuje dużych, dobrze zaprojektowanych badań klinicznych. Po drugie, tylko nieliczni pacjenci osiągają terapeutycznie istotne intensywności przy stymulacji o niskiej częstotliwości. W tym badaniu oceniono nową koncepcję terapeutyczną, nazwaną potrójnym celem leczenia (3T). 3T łączy stymulację ze środkową częstotliwością modulowaną amplitudą (AM-MF), stymulację wyzwalaną elektromiografią (EMG) i biofeedback EMG. 3T porównano z samym EMG-biofeedback po dziewięciomiesięcznym okresie leczenia.

Metody W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją w grupach równoległych z zaślepionym obserwatorem zakwalifikowaliśmy 158 pacjentów z nietrzymaniem odbytu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany od wartości wyjściowej do dziewięciu miesięcy w Cleveland Clinic Score (CCS) oraz w skali St. Mark's (wynik Vaizey).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Niemcy, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci z nietrzymaniem stolca I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z CID
  • Pewna lub możliwa ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMG-biofeedback plus stymulacja AM-MF wyzwalana przez EMG
Urządzenie: Kombinacja EMG-biofeedback oraz wyzwalanej przez EMG stymulacji AM-MF
W ramieniu 3T pacjentów stymulowano falą nośną o częstotliwości 25 kHz i dwufazowymi modulacjami ciągu impulsów o częstotliwości 40 Hz. Zaniepokojeni pacjenci trenowali początkowo tylko w trybie biofeedback. U tych pacjentów stymulację wprowadzono po czterech tygodniach. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening w domu, z naprzemienną kombinacją rano i ze stymulacją wyzwalaną EMG wieczorem, każdy przez 20 minut. Poza tym protokół grupy aktywnego leczenia był identyczny z protokołem grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Tylko EMG-biofeedback
Urządzenie: Tylko EMG-biofeedback
W ramieniu biofeedback pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening EMG-biofeedback w domu, na stojąco, rano i wieczorem, przez 20 minut. Istotą zadania było pociągnięcie elektrody-wtyczki w górę wewnątrz kanału odbytu, jak winda, i utrzymywanie jej tam podczas różnych okresów napięcia. Można to zrobić z powodzeniem tylko wtedy, gdy krocze unosi się i jednocześnie aktywowany jest mięsień łonowo-odbytniczy. Samo ściśnięcie mięśni zwieracza nie daje takiego efektu liftingu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) w zatwierdzonej niemieckiej formie po dziewięciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
9 miesięcy po randomizacji
Zatwierdzono nowy wynik nietrzymania moczu według Świętego Marka (wynik Vaizey) w dostosowanej niemieckiej formie po dziewięciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
9 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik CCS po sześciu lub trzech miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
Dostosowany wynik Vaizeya po sześciu lub trzech miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia według Skali Jakości Życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQoL) w zwalidowanej niemieckiej formie po dziewięciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, a także między dwiema leczonymi grupami w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
9 miesięcy po randomizacji
Historia leczenia: 1. Kontynent, 2. Stopień poprawy (stopień II lub III do stopnia I), 3. Poprawa częstotliwości: (ten sam stopień, >= 2 punkty poprawy w CCS), 4. brak poprawy lub pogorszenie, 5. wczesne wypadki.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
9 miesięcy po randomizacji
Stosowanie leków regulujących stolec. W szczególności, jeśli biofeedback i 3T zwiększają wstrzemięźliwość, stosowanie jakichkolwiek leków regulujących stolec (nasiona Fleawort, loperamid, herbatki itp.) powinno się zmniejszyć w trakcie badania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
9 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kombinacja EMG-biofeedback oraz wyzwalanej przez EMG stymulacji AM-MF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj