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Traitement triple cible (3T) qui combine la stimulation avec la fréquence moyenne modulée en amplitude (AM-MF), la stimulation déclenchée par électromyographie (EMG) et le biofeedback EMG par rapport au biofeedback EMG dans l'incontinence anale (3T-AI)

17 février 2009 mis à jour par: University of Giessen

Étude multicentrique prospective randomisée pour évaluer les résultats du traitement conservateur 3T avec EMG-Biofeedback

L'efficacité du biofeedback et/ou de la stimulation électrique basse fréquence pour le traitement de l'incontinence anale n'a pas été prouvée. Premièrement, il manque de grands essais cliniques bien conçus. Deuxièmement, seuls quelques patients atteignent des intensités thérapeutiquement pertinentes avec une stimulation à basse fréquence. Dans cette étude, un nouveau concept thérapeutique, appelé traitement triple cible (3T) a été évalué. 3T combine la stimulation avec la fréquence moyenne modulée en amplitude (AM-MF), la stimulation déclenchée par électromyographie (EMG) et le biofeedback EMG. Le 3T a été comparé au biofeedback EMG seul après une période de traitement de neuf mois.

Méthodes Dans cette étude multicentrique randomisée en groupes parallèles avec observateur en aveugle, nous avons recruté 158 patients souffrant d'incontinence anale. Les principaux critères d'évaluation étaient les changements entre le départ et neuf mois dans le score de Cleveland Clinic (CCS) et le score de St. Mark (score de Vaizey).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Allemagne, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients souffrant d'incontinence fécale I-III.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients atteints de CID
  • Grossesse certaine ou possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback EMG plus stimulation AM-MF déclenchée par EMG
Dispositif: Combinaison de biofeedback EMG et de stimulation AM-MF déclenchée par EMG
Dans le bras 3T, les patients étaient stimulés avec une onde porteuse de 25 KHz et des modulations biphasiques du train d'impulsions de 40 Hz. Les patients anxieux se sont d'abord entraînés uniquement en mode biofeedback. La stimulation a été introduite après quatre semaines pour ces patients. Les patients ont été invités à effectuer l'entraînement à domicile, avec une combinaison alternée le matin et une stimulation déclenchée par EMG le soir, chacune pendant des périodes de 20 minutes. En dehors de cela, le protocole du groupe de traitement actif était identique à celui du groupe témoin.
Comparateur actif: Biofeedback EMG seul
Dispositif: Biofeedback EMG seul
Dans le bras biofeedback, les patients devaient suivre un entraînement EMG-biofeedback à la maison, debout, matin et soir, pendant des périodes de 20 minutes. Le cœur de la tâche consistait à tirer la fiche-électrode vers le haut à l'intérieur du canal anal, comme un ascenseur, et à la maintenir pendant des périodes de tension variables. Cela ne peut être fait avec succès que si le périnée se soulève et en même temps le muscle puborectal est activé. Le simple fait de presser les muscles du sphincter ne produit pas cet effet lifting.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'incontinence de la Cleveland Clinic (CCS) sous sa forme allemande validée après neuf mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: 9 mois après la randomisation
9 mois après la randomisation
Validation du nouveau score d'incontinence de Saint-Marc (score de Vaizey) dans sa forme allemande adaptée après neuf mois, par rapport à l'état initial.
Délai: 9 mois après la randomisation
9 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score CCS après six ou trois mois, par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois après la randomisation
3 mois, 6 mois après la randomisation
Score de Vaizey adapté après six ou trois mois par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois, 6 mois
3 mois, 6 mois
Qualité de vie selon l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL) dans sa forme allemande validée après neuf mois par rapport à l'état initial, ainsi qu'entre les deux groupes de traitement au cours du temps par rapport à l'état initial
Délai: 9 mois après la randomisation
9 mois après la randomisation
Antécédents du traitement : 1. Continent, 2. Amélioration du grade (de grade II ou III à grade I), 3. Amélioration de la fréquence : (même grade, >= 2 points d'amélioration du CCS), 4. aucune amélioration ou détérioration, 5. décrocheurs précoces.
Délai: 9 mois après la randomisation
9 mois après la randomisation
Utilisation de médicaments régulateurs de selles. Plus précisément, si le biofeedback et le 3T augmentent la continence, l'utilisation de tout médicament régulateur des selles (graines de Fleawort, lopéramide, thés, etc.) devrait diminuer au cours de l'essai.
Délai: 9 mois après la randomisation
9 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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