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Tratamento de alvo triplo (3T) que combina estimulação com frequência média modulada por amplitude (AM-MF), estimulação desencadeada por eletromiografia (EMG) e biofeedback por EMG em comparação com biofeedback por EMG na incontinência anal (3T-AI)

17 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Giessen

Estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para avaliar o resultado do tratamento conservador 3T com EMG-Biofeedback

A eficácia do biofeedback e/ou estimulação elétrica de baixa frequência para o tratamento da incontinência anal não foi comprovada. Em primeiro lugar, faltam grandes ensaios clínicos bem desenhados. Em segundo lugar, apenas alguns pacientes atingem intensidades terapeuticamente relevantes com estimulação de baixa frequência. Neste estudo, um novo conceito terapêutico, denominado tratamento triplo alvo (3T) foi avaliado. O 3T combina estimulação com frequência média modulada em amplitude (AM-MF), estimulação acionada por eletromiografia (EMG) e biofeedback EMG. 3T foi comparado com EMG-biofeedback sozinho após um período de tratamento de nove meses.

Métodos Neste estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos com observador cego, incluímos 158 pacientes com incontinência anal. Os endpoints primários foram mudanças desde o início até nove meses no Cleveland Clinic Score (CCS) e no St. Mark's score (Vaizey score).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Alemanha, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com incontinência fecal I-III.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com CIDs
  • Gravidez definitiva ou possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback EMG mais estimulação AM-MF desencadeada por EMG
Dispositivo: Combinação de biofeedback EMG mais estimulação AM-MF desencadeada por EMG
No braço 3T, os pacientes foram estimulados com uma onda portadora de 25 KHz e modulações bifásicas do trem de pulso de 40 Hz. Pacientes ansiosos treinaram inicialmente apenas no modo de biofeedback. A estimulação foi introduzida após quatro semanas para esses pacientes. Os pacientes foram orientados a realizar o treinamento em casa, com combinação alternada pela manhã e estimulação por EMG à noite, cada um por períodos de 20 minutos. Além disso, o protocolo do grupo de tratamento ativo foi idêntico ao do grupo de controle.
Comparador Ativo: EMG-biofeedback sozinho
Dispositivo: EMG-biofeedback sozinho
No braço de biofeedback, os pacientes foram instruídos a realizar o treinamento de EMG-biofeedback em casa, em pé, de manhã e à noite, por períodos de 20 minutos. O cerne da tarefa era puxar o plug-eletrodo para cima dentro do canal anal, como um elevador, e mantê-lo ali durante vários períodos de tensão. Isso só pode ser feito com sucesso se o períneo subir e, ao mesmo tempo, o músculo puborretal for ativado. Apenas apertar os músculos do esfíncter não produz esse efeito de elevação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) em sua forma alemã validada após nove meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 9 meses após a randomização
9 meses após a randomização
Nova pontuação de incontinência de St. Mark (pontuação de Vaizey) validada em sua forma alemã adaptada após nove meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 meses após a randomização
9 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação CCS após seis ou três meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses após a randomização
3 meses, 6 meses após a randomização
Escore de Vaizey adaptado após seis ou três meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses
Qualidade de vida de acordo com a Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) em sua forma alemã validada após nove meses em comparação com a linha de base, bem como entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo em comparação com a linha de base
Prazo: 9 meses após a randomização
9 meses após a randomização
Histórico do tratamento: 1. Continente, 2. Melhora do grau (grau II ou III para grau I), 3. Melhora da frequência: (mesmo grau, >= 2 pontos de melhora no CCS), 4. sem melhora ou piora, 5. desistências precoces.
Prazo: 9 meses após a randomização
9 meses após a randomização
Uso de medicação reguladora das fezes. Especificamente, se o biofeedback e o 3T aumentarem a continência, o uso de qualquer medicação reguladora das fezes (sementes de Fleawort, Loperamida, chás, etc.) deve diminuir no decorrer do estudo.
Prazo: 9 meses após a randomização
9 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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