Тройная целевая терапия (3T), которая сочетает в себе стимуляцию с амплитудно-модулированной средней частотой (AM-MF), электромиографическую (ЭМГ) стимуляцию и ЭМГ-биологическую обратную связь по сравнению с ЭМГ-биологической обратной связью при анальном недержании (3T-AI)
17 февраля 2009 г. обновлено: University of Giessen
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки результатов консервативного лечения 3Т с ЭМГ-биологической обратной связью
Эффективность биологической обратной связи и/или низкочастотной электростимуляции для лечения анального недержания не доказана. Во-первых, отсутствуют крупные хорошо спланированные клинические испытания. Во-вторых, лишь немногие пациенты достигают терапевтически значимой интенсивности при низкочастотной стимуляции. В этом исследовании оценивалась новая терапевтическая концепция, названная тройным целевым лечением (3T). 3T сочетает в себе стимуляцию с амплитудно-модулированной средней частотой (AM-MF), электромиографическую (ЭМГ) стимуляцию и ЭМГ-биологическую обратную связь. 3T сравнивали только с ЭМГ-биологической обратной связью после девятимесячного периода лечения.
Методы. В это рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами и слепым наблюдателем было включено 158 пациентов с анальным недержанием мочи. Первичными конечными точками были изменения по шкале Cleveland Clinic Score (CCS) и шкале St. Mark (оценка Vaizey) по сравнению с исходным уровнем в течение девяти месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Германия, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с недержанием кала I-III.
Критерий исключения:
- Все пациенты с CID
- Определенная или возможная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМГ-биологическая обратная связь плюс ЭМГ-триггерная AM-MF-стимуляция
|
В группе 3T пациентов стимулировали несущей волной 25 кГц и двухфазными модуляциями последовательности импульсов 40 Гц.
Тревожные пациенты сначала тренировались только в режиме биологической обратной связи.
Стимуляцию этим пациентам вводили через четыре недели.
Пациенты были проинструктированы проводить тренировку дома, чередуя комбинацию утром и ЭМГ-стимуляцию вечером, каждый в течение 20-минутных периодов.
Кроме того, протокол группы активного лечения был идентичен протоколу контрольной группы.
|
|
Активный компаратор: Только ЭМГ-биоуправление
|
В группе биологической обратной связи пациенты были проинструктированы проводить тренировки ЭМГ-биологической обратной связи дома, стоя, утром и вечером в течение 20-минутных периодов.
Суть задачи заключалась в том, чтобы вытащить штекер-электрод вверх внутри анального канала, как на лифте, и удерживать его там в течение различных периодов напряжения.
Успешно это можно сделать только в том случае, если промежность приподнимается и одновременно активизируется лобково-прямокишечная мышца.
Простое сжатие мышц сфинктера не дает такого лифтингового эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCS) в утвержденной немецкой форме через девять месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации
|
|
Утверждена новая шкала оценки недержания мочи по шкале Св. Марка (шкала Вайзи) в адаптированной немецкой форме через девять месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка CCS через шесть или три месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев после рандомизации
|
3 месяца, 6 месяцев после рандомизации
|
|
Адаптированная оценка Vaizey через шесть или три месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни в соответствии с Шкалой качества жизни при недержании кала (FIQoL) в ее валидированной немецкой форме через девять месяцев по сравнению с исходным уровнем, а также между двумя группами лечения с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации
|
|
Послужной список лечения: 1. Континент, 2. Степень улучшения (степень II или III до степени I), 3. Частота улучшения: (та же степень, >= 2 балла улучшения по шкале CCS), 4. Отсутствие улучшения или ухудшение, 5. раннее отсев.
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации
|
|
Использование препаратов, регулирующих стул. В частности, если биологическая обратная связь и 3Т повышают способность к удержанию мочи, использование любых препаратов, регулирующих стул (семена мяты, лоперамид, чаи и т. д.), должно уменьшиться в ходе исследования.
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83/07 ethics comm. Giessen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .