Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple Target Treatment (3T) die stimulatie combineert met door amplitude gemoduleerde middenfrequentie (AM-MF), door elektromyografie (EMG) getriggerde stimulatie en EMG-biofeedback in vergelijking met EMG-biofeedback bij anale incontinentie (3T-AI)

17 februari 2009 bijgewerkt door: University of Giessen

Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie om de uitkomst van conservatieve 3T-behandeling met EMG-biofeedback te beoordelen

De werkzaamheid van biofeedback en/of laagfrequente elektrische stimulatie voor de behandeling van anale incontinentie is niet bewezen. Ten eerste ontbreken grote, goed opgezette klinische onderzoeken. Ten tweede bereiken slechts weinig patiënten therapeutisch relevante intensiteiten met laagfrequente stimulatie. In deze studie werd een nieuw therapeutisch concept, triple target treatment (3T) genoemd, geëvalueerd. 3T combineert stimulatie met amplitudegemoduleerde middenfrequentie (AM-MF), door elektromyografie (EMG) getriggerde stimulatie en EMG-biofeedback. 3T werd vergeleken met alleen EMG-biofeedback na een behandelingsperiode van negen maanden.

Methoden In deze gerandomiseerde multicenter studie met parallelle groepen en een geblindeerde waarnemer namen we 158 patiënten met anale incontinentie op. Primaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot negen maanden in de Cleveland Clinic Score (CCS) en de St. Mark's score (Vaizey-score).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Duitsland, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met fecale incontinentie I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met CID's
  • Definitieve of mogelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG-biofeedback plus EMG-getriggerde AM-MF-stimulatie
Apparaat: Combinatie van EMG-biofeedback plus EMG-getriggerde AM-MF-stimulatie
In de 3T-arm werden patiënten gestimuleerd met een draaggolf van 25 KHz en bifasische modulaties van de pulstrein van 40 Hz. Angstige patiënten trainden aanvankelijk alleen in de biofeedback-modus. Bij deze patiënten werd de stimulatie na vier weken ingevoerd. Patiënten kregen de instructie om de training thuis uit te voeren, met een afwisselende combinatie in de ochtend en met EMG-getriggerde stimulatie in de avond, elk gedurende perioden van 20 minuten. Afgezien hiervan was het protocol van de actieve behandelingsgroep identiek aan dat van de controlegroep.
Actieve vergelijker: Alleen EMG-biofeedback
Apparaat: Alleen EMG-biofeedback
In de biofeedback-arm kregen patiënten de instructie om thuis EMG-biofeedback-training uit te voeren, staand, 's ochtends en 's avonds, gedurende perioden van 20 minuten. De kern van de taak was om de plug-elektrode omhoog te trekken in het anale kanaal, als een lift, en hem daar vast te houden gedurende wisselende periodes van spanning. Dit kan alleen met succes worden gedaan als het perineum omhoog gaat en tegelijkertijd de puborectale spier wordt geactiveerd. Gewoon in de sluitspieren knijpen levert dit liftende effect niet op.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) in zijn gevalideerde Duitse vorm na negen maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie
Gevalideerde nieuwe St. Mark's incontinentiescore (Vaizey-score) in zijn aangepaste Duitse vorm na negen maanden, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CCS-score na zes of drie maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
3 maanden, 6 maanden na randomisatie
Aangepaste Vaizey-score na zes of drie maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van leven volgens de Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) in zijn gevalideerde Duitse vorm na negen maanden vergeleken met baseline, evenals tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie
Staat van dienst van de behandeling: 1. Continent, 2. Graadverbetering (graad II of III tot graad I), 3. Frequentieverbetering: (dezelfde graad, >= 2 punten verbetering in CCS), 4. geen verbetering of verslechtering, 5. vroegtijdige uitvallers.
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie
Gebruik van ontlasting regulerende medicatie. In het bijzonder, als biofeedback en 3T de continentie verhogen, zou het gebruik van medicatie die de ontlasting reguleert (Fleawort-zaden, Loperamide, theeën, enz.) In de loop van de proef moeten afnemen.
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren