Kolminkertainen kohdehoito (3T), joka yhdistää stimulaation amplitudimoduloidun keskitaajuuden (AM-MF), elektromyografian (EMG) laukaiseman stimulaation ja EMG-biofeedbackin verrattuna EMG-biopalautteeseen peräaukon inkontinenssissa (3T-AI)
tiistai 17. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Giessen
Tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus konservatiivisen 3T-hoidon tuloksen arvioimiseksi EMG-Biofeedbackilla
Biofeedbackin ja/tai matalataajuisen sähköstimulaation tehokkuutta peräaukon inkontinenssin hoidossa ei ole todistettu. Ensinnäkin suuret hyvin suunnitellut kliiniset tutkimukset puuttuvat. Toiseksi vain harvat potilaat saavuttavat terapeuttisesti merkityksellisen intensiteetin matalataajuisella stimulaatiolla. Tässä tutkimuksessa arvioitiin uutta terapeuttista konseptia, jota kutsutaan nimellä kolmikohdehoito (3T). 3T yhdistää stimulaation amplitudimoduloituun keskitaajuuteen (AM-MF), elektromyografian (EMG) laukaisemaan stimulaatioon ja EMG-biofeedbackiin. 3T:tä verrattiin pelkkään EMG-biofeedbackiin yhdeksän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Menetelmät Tähän rinnakkaisten ryhmien satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa oli sokea tarkkailija, otettiin mukaan 158 potilasta, joilla oli peräaukon inkontinenssi. Ensisijaisia päätepisteitä olivat muutokset lähtötasosta yhdeksään kuukauteen Cleveland Clinic Score (CCS) ja St. Mark's Score (Vaizey score) -pisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Saksa, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki CID-potilaat
- Varma tai mahdollinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG-biofeedback plus EMG:n laukaisema AM-MF-stimulaatio
|
3T-haarassa potilaita stimuloitiin 25 kHz:n kantoaaltoaalolla ja 40 Hz:n pulssijonon kaksivaiheisella modulaatiolla.
Ahdistuneet potilaat harjoittelivat aluksi vain biofeedback-tilassa.
Näille potilaille stimulaatio otettiin käyttöön neljän viikon kuluttua.
Potilaita neuvottiin suorittamaan harjoittelu kotona vuorotellen aamulla ja EMG-laukaisemalla stimulaatiolla illalla, kumpikin 20 minuutin ajan.
Tämän lisäksi aktiivisen hoitoryhmän protokolla oli identtinen kontrolliryhmän kanssa.
|
|
Active Comparator: Pelkästään EMG-biofeedback
|
Biofeedback-ryhmässä potilaita ohjeistettiin suorittamaan EMG-biofeedback-harjoitusta kotona, seisten, aamuisin ja iltaisin 20 minuutin ajan.
Tehtävän ytimenä oli vetää pistokeelektrodia ylöspäin peräaukon sisällä nostimen tapaan ja pitää sitä siellä vaihtelevien jännitysjaksojen aikana.
Tämä onnistuu vain, jos perineum nousee ja samalla puborektaalinen lihas aktivoituu.
Pelkkä sulkijalihasten puristaminen ei tuota tätä nostovaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Inkontinenssipisteet (CCS) validoidussa saksalaisessa muodossaan yhdeksän kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vahvistettiin uusi Pyhän Markuksen inkontinenssin pistemäärä (Vaizey-pisteet) mukautetussa saksalaisessa muodossaan yhdeksän kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCS-pisteet kuuden tai kolmen kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mukautettu Vaizey-pistemäärä kuuden tai kolmen kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon (FIQoL) mukaan validoidussa saksalaisessa muodossaan yhdeksän kuukauden jälkeen lähtötasoon verrattuna sekä kahden hoitoryhmän välillä ajan kuluessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon ennätys: 1. Manner, 2. Parannus (aste II tai III luokkaan I), 3. Taajuus parannus: (sama arvosana, >= 2 pistettä parannus CCS:ssä), 4. ei parannusta tai heikkeneminen 5. varhaiset keskeyttämiset.
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ulostetta säätelevien lääkkeiden käyttö. Erityisesti, jos biofeedback ja 3T lisäävät pidätyskyvyttömyyttä, kaikkien ulostetta säätelevien lääkkeiden (Fleawort-siemenet, Loperamidi, teet jne.) käyttöä tulisi vähentää kokeen aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83/07 ethics comm. Giessen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMG-biofeedbackin ja EMG-laukaiseman AM-MF-stimulaation yhdistelmä
-
dr. schwandnerTuntematon