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Trattamento a triplo bersaglio (3T) che combina la stimolazione con la frequenza media modulata in ampiezza (AM-MF), la stimolazione attivata dall'elettromiografia (EMG) e il biofeedback EMG rispetto al biofeedback EMG nell'incontinenza anale (3T-AI)

17 febbraio 2009 aggiornato da: University of Giessen

Studio multicentrico prospettico randomizzato per valutare l'esito del trattamento conservativo 3T con biofeedback EMG

L'efficacia del biofeedback e/o della stimolazione elettrica a bassa frequenza per il trattamento dell'incontinenza anale non è stata dimostrata. In primo luogo, mancano grandi studi clinici ben progettati. In secondo luogo, solo pochi pazienti raggiungono intensità terapeuticamente rilevanti con la stimolazione a bassa frequenza. In questo studio è stato valutato un nuovo concetto terapeutico, denominato trattamento a triplo bersaglio (3T). 3T combina la stimolazione con la frequenza media modulata in ampiezza (AM-MF), la stimolazione attivata dall'elettromiografia (EMG) e il biofeedback EMG. 3T è stato confrontato con il solo biofeedback EMG dopo un periodo di trattamento di nove mesi.

Metodi In questo studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli con osservatore in cieco abbiamo arruolato 158 pazienti con incontinenza anale. Gli endpoint primari erano i cambiamenti dal basale a nove mesi nel punteggio della Cleveland Clinic (CCS) e nel punteggio di St. Mark (punteggio di Vaizey).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Germania, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con incontinenza fecale I-III.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con CID
  • Gravidanza certa o possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback EMG più stimolazione AM-MF attivata da EMG
Dispositivo: Combinazione di biofeedback EMG più stimolazione AM-MF attivata da EMG
Nel braccio 3T, i pazienti sono stati stimolati con un'onda portante di 25 KHz e modulazioni bifasiche del treno di impulsi di 40 Hz. Pazienti ansiosi addestrati inizialmente solo in modalità biofeedback. La stimolazione è stata introdotta dopo quattro settimane per questi pazienti. I pazienti sono stati istruiti a svolgere l'allenamento a casa, con una combinazione alternata al mattino e con la stimolazione attivata dall'EMG la sera, ciascuna per periodi di 20 minuti. A parte questo, il protocollo del gruppo di trattamento attivo era identico a quello del gruppo di controllo.
Comparatore attivo: EMG-biofeedback da solo
Dispositivo: EMG-biofeedback da solo
Nel braccio del biofeedback, i pazienti sono stati istruiti a svolgere l'allenamento EMG-biofeedback a casa, in piedi, mattina e sera, per periodi di 20 minuti. Il nocciolo del compito consisteva nel tirare l'elettrodo a spina verso l'alto all'interno del canale anale, come un ascensore, e mantenerlo lì durante vari periodi di tensione. Questo può essere fatto con successo solo se il perineo si solleva e allo stesso tempo viene attivato il muscolo puborettale. La semplice compressione dei muscoli dello sfintere non produce questo effetto lifting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) nella sua forma tedesca convalidata dopo nove mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione
Convalidato il nuovo punteggio di incontinenza di San Marco (punteggio Vaizey) nella sua forma tedesca adattata dopo nove mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio CCS dopo sei o tre mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio Vaizey adattato dopo sei o tre mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita secondo la Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) nella sua forma tedesca convalidata dopo nove mesi rispetto al basale, nonché tra i due gruppi di trattamento nel corso del tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione
Track record del trattamento: 1. Continente, 2. Grado di miglioramento (dal grado II o III al grado I), 3. Miglioramento della frequenza: (stesso grado, >= 2 punti di miglioramento nel CCS), 4. nessun miglioramento o peggioramento, 5. abbandoni precoci.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione
Uso di farmaci che regolano le feci. Nello specifico, se il biofeedback e il 3T aumentano la continenza, l'uso di qualsiasi farmaco che regola le feci (semi di Fleawort, Loperamide, tè, ecc.) dovrebbe diminuire nel corso della sperimentazione.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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