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Triple-Target-Behandlung (3T), die Stimulation mit amplitudenmodulierter Mittelfrequenz (AM-MF), Elektromyographie (EMG)-getriggerter Stimulation und EMG-Biofeedback im Vergleich zu EMG-Biofeedback bei analer Inkontinenz kombiniert (3T-AI)

17. Februar 2009 aktualisiert von: University of Giessen

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Ergebnisses einer konservativen 3T-Behandlung mit EMG-Biofeedback

Die Wirksamkeit von Biofeedback und/oder niederfrequenter Elektrostimulation zur Behandlung von Analinkontinenz wurde nicht nachgewiesen. Erstens fehlen große, gut konzipierte klinische Studien. Zweitens erreichen nur wenige Patienten mit niederfrequenter Stimulation therapeutisch relevante Intensitäten. In dieser Studie wurde ein neuartiges therapeutisches Konzept namens Triple Target Treatment (3T) evaluiert. 3T kombiniert Stimulation mit amplitudenmodulierter Mittelfrequenz (AM-MF), Elektromyographie (EMG)-getriggerte Stimulation und EMG-Biofeedback. 3T wurde nach einer neunmonatigen Behandlungsdauer mit EMG-Biofeedback allein verglichen.

Methoden In diese randomisierte multizentrische Parallelgruppenstudie mit verblindetem Beobachter nahmen wir 158 Patienten mit analer Inkontinenz auf. Primäre Endpunkte waren Änderungen des Cleveland Clinic Score (CCS) und des St.-Markus-Scores (Vaizey-Score) vom Ausgangswert bis nach neun Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Deutschland, 35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Stuhlinkontinenz I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit CID´s
  • Eindeutige oder mögliche Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG-Biofeedback plus EMG-getriggerte AM-MF-Stimulation
Gerät: Kombination aus EMG-Biofeedback plus EMG-getriggerter AM-MF-Stimulation
Im 3T-Arm wurden die Patienten mit einer Trägerwelle von 25 KHz und biphasischen Modulationen der Impulsfolge von 40 Hz stimuliert. Angstpatienten trainierten zunächst nur im Biofeedback-Modus. Die Stimulation wurde bei diesen Patienten nach vier Wochen eingeführt. Die Patienten wurden angewiesen, das Training zu Hause durchzuführen, abwechselnd morgens und abends mit EMG-getriggerter Stimulation, jeweils 20 Minuten lang. Abgesehen davon war das Protokoll der aktiven Behandlungsgruppe identisch mit dem der Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: EMG-Biofeedback allein
Gerät: EMG-Biofeedback allein
Im Biofeedback-Arm wurden die Patienten angewiesen, das EMG-Biofeedback-Training zu Hause im Stehen morgens und abends für 20-Minuten-Perioden durchzuführen. Der Kern der Aufgabe bestand darin, die Plug-Elektrode im Inneren des Analkanals wie einen Lift nach oben zu ziehen und dort bei unterschiedlicher Spannung zu halten. Dies gelingt nur, wenn sich der Damm hebt und gleichzeitig der Schambeinmuskel aktiviert wird. Das bloße Zusammendrücken der Schließmuskeln erzeugt diesen Lifting-Effekt nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) in seiner validierten deutschen Form nach neun Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung
Validierter neuer St.-Markus-Inkontinenz-Score (Vaizey-Score) in seiner angepassten deutschen Form nach neun Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CCS-Score nach sechs oder drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Angepasster Vaizey-Score nach sechs oder drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität nach Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) in seiner validierten deutschen Form nach neun Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, sowie zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Zeitverlauf im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung
Erfolgsbilanz der Behandlung: 1. Kontinent, 2. Grad Verbesserung (Grad II oder III bis Grad I), 3. Häufigkeitsverbesserung: (gleicher Grad, >= 2 Punkte Verbesserung bei CCS), 4. keine Verbesserung oder Verschlechterung, 5. Frühe Aussetzer.
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung
Verwendung von stuhlregulierenden Medikamenten. Insbesondere wenn Biofeedback und 3T die Kontinenz erhöhen, sollte die Verwendung von stuhlregulierenden Medikamenten (Bodenkrautsamen, Loperamid, Tees usw.) im Verlauf der Studie reduziert werden.
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/07 ethics comm. Giessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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