항문실금에서 AM-MF(Amplitude Modulated Middle Frequency), 근전도(EMG) 트리거 자극 및 EMG-바이오피드백과 비교한 EMG-바이오피드백과 자극을 결합한 삼중 표적 치료(3T) (3T-AI)
2009년 2월 17일 업데이트: University of Giessen
EMG-바이오피드백을 이용한 보존적 3T 치료의 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구
항문 요실금 치료를 위한 바이오피드백 및/또는 저주파 전기 자극의 효능은 입증되지 않았습니다. 첫째, 잘 설계된 대규모 임상 시험이 없습니다. 둘째, 저주파 자극으로 치료와 관련된 강도에 도달하는 환자는 소수에 불과합니다. 이 연구에서는 삼중 표적 치료(3T)라는 새로운 치료 개념이 평가되었습니다. 3T는 진폭 변조 중간 주파수(AM-MF), 근전도(EMG) 트리거 자극 및 EMG 바이오피드백과 자극을 결합합니다. 3T는 9개월의 치료 기간 후에 EMG-바이오피드백 단독과 비교되었습니다.
방법 맹검 관찰자를 대상으로 한 이 병렬 그룹 무작위 다기관 연구에서 우리는 항문 요실금 환자 158명을 등록했습니다. 1차 종료점은 Cleveland Clinic Score(CCS) 및 St. Mark's 점수(Vaizey 점수)의 기준선에서 9개월까지의 변화였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Gießen, Hesse, 독일, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 변실금 환자 I-III.
제외 기준:
- CID가 있는 모든 환자
- 확실하거나 가능한 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG-바이오피드백과 EMG-유발 AM-MF-자극
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3T 암에서 환자는 25KHz의 반송파와 40Hz의 펄스 트레인의 2상 변조로 자극을 받았습니다.
불안한 환자는 처음에는 바이오피드백 모드에서만 훈련을 받았습니다.
자극은 이 환자들에게 4주 후에 도입되었습니다.
환자들은 아침에 번갈아 조합하여 저녁에 EMG 트리거 자극을 각각 20분 동안 집에서 수행하도록 지시받았습니다.
이와는 별개로 활성 치료군의 프로토콜은 대조군과 동일하였다.
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활성 비교기: EMG-바이오피드백 단독
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바이오피드백 부문에서 환자들은 집에서, 서서, 아침과 저녁에 20분 동안 EMG-바이오피드백 훈련을 수행하도록 지시받았습니다.
이 작업의 핵심은 리프트와 같이 항문 채널 내부에서 플러그 전극을 위로 당기고 다양한 장력 기간 동안 유지하는 것입니다.
이것은 회음부가 올라가고 동시에 치골직장근이 활성화된 경우에만 성공적으로 수행될 수 있습니다.
괄약근을 조이는 것만으로는 이러한 리프팅 효과가 나타나지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 9개월 후 검증된 독일어 형식의 Cleveland Clinic 요실금 점수(CCS)
기간: 무작위 배정 후 9개월
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무작위 배정 후 9개월
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기준선과 비교하여 9개월 후 적응된 독일어 형식의 새로운 St. Mark's 요실금 점수(Vaizey 점수)를 검증했습니다.
기간: 무작위 배정 후 9개월
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무작위 배정 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6~3개월 후 CCS 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월
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무작위 배정 후 3개월, 6개월
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기준선과 비교하여 6~3개월 후 적응된 Vaizey 점수
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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기준선과 비교하여 9개월 후 검증된 독일어 형식의 대변실금 삶의 질 척도(FIQoL)에 따른 삶의 질과 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 두 치료 그룹 간의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 9개월
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무작위 배정 후 9개월
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치료 실적: 1. 대륙, 2. 등급 개선(등급 II 또는 III에서 등급 I로), 3. 빈도 개선: (동일한 등급, >= CCS에서 2점 개선), 4. 개선 없음 또는 저하, 5. 조기 중퇴.
기간: 무작위 배정 후 9개월
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무작위 배정 후 9개월
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대변 조절 약물 사용. 구체적으로, 바이오피드백과 3T가 요실금을 증가시키는 경우, 시험 과정에서 대변 조절 약물(Fleawort seed, Loperamide, 차 등)의 사용을 줄여야 합니다.
기간: 무작위 배정 후 9개월
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무작위 배정 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83/07 ethics comm. Giessen
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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