一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 KRP-104 对单独使用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2013年8月14日 更新者：ActivX Biosciences, Inc.
评估 KRP-104（一种新型 DPP-IV 抑制剂）长期治疗接受稳定二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
此外，还将探索对有多少 HbA1c 反应可归因于夜间覆盖的估计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁，包括在内；
- 无生育能力的男性和女性；
- 2 型糖尿病的诊断依据；和
- 在随机化时接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗（可以接受其他口服治疗或在研究开始时未接受治疗
排除标准：
- 1 型糖尿病病史或糖尿病酮症酸中毒或持续性低血糖病史；
- 酗酒或滥用药物的历史或存在
- 通常每周饮酒 ≥ 10 杯；
存在以下任何一种情况：
- 显着肾功能损害（肾小球滤过率<60mL/min[由中心实验室计算]）；
- 糖尿病性视网膜病变;
- 糖尿病胃轻瘫;
- 活动性肝病（无症状的非酒精性脂肪性肝病除外）、肝硬化或有症状的胆囊疾病；
- 不受控制的高血压；
- 心血管或肺部疾病的病史或证据
- 必须符合其他实验室和病史临床标准。 请联系招聘中心进行推荐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每餐前 15 至 30 分钟服用两片，早晚服用。
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实验性的：KRP-104 120 毫克每日一次
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KRP-104 120 mg：KRP-104 两片 50 mg 片剂和两片 10 mg 片剂在早餐前 15 至 30 分钟服用，2 片安慰剂片剂在晚餐前 15 至 30 分钟服用
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实验性的：KRP-104 60 毫克 BID
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KRP-104 60 mg：KRP-104 一粒 50 mg 片剂加一粒 10 mg 片剂，早晚每餐前 15 至 30 分钟服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该试验的主要目的是证明 KRP-104 对单用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 降低作用。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 KRP-104 对单用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的空腹血糖 (FPG) 降低作用；
大体时间：12周
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12周
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比较 KRP-104 每天一次 (QD) 给药与每天两次 (BID) 给药对 HbA1c 和 FPG 的影响
大体时间：12周
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12周
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评估 KRP-104 在进餐耐受测试 (MTT) 设置中对餐后葡萄糖动力学和胰岛素敏感性（稳态模型指数 [HOMA-β]）的影响
大体时间：12周
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治疗组从第 0 周到第 5 周和第 12 周总结的餐前到餐后 2 小时葡萄糖、活性 GLP-1、胰岛素的变化。治疗组从第 0 周总结的餐后 2 小时葡萄糖变化百分比0 至第 5 周和第 12 周。
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12周
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评估 KRP-104 的安全性和耐受性；
大体时间：每日一次，持续 12 周至治疗后 2 周
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每日一次，持续 12 周至治疗后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Orloff、Medpace, Inc.
- 学习椅：Tufail Syed、Medpace India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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