Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av KRP-104 hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på metformin alene

14. august 2013 oppdatert av: ActivX Biosciences, Inc.
For å vurdere sikkerheten og effekten av kronisk terapi med KRP-104, en ny DPP-IV-hemmer, hos pasienter med type 2-diabetes på stabil metforminbehandling. I tillegg vil et estimat av hvor mye av HbA1c-responsen som kan tilskrives nattlig dekning bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år, inkludert;
  2. Hanner og kvinner med ikke-fertil alder;
  3. Diagnose av type 2 diabetes mellitus i henhold til; og
  4. På en stabil dose metformin monoterapi ved randomisering (kan være på andre orale terapier eller naiv ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose eller vedvarende hypoglykemi;
  2. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  3. Typisk inntak av ≥10 drinker alkohol ukentlig;

  4. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min [beregnes av sentrallaboratoriet]);
    • diabetisk retinopati;
    • diabetisk gastroparese;
    • Aktiv leversykdom (annet enn asymptomatisk ikke-alkoholisk fettleversykdom), skrumplever eller symptomatisk galleblæresykdom;
  5. Ukontrollert høyt blodtrykk;
  6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær eller lungesykdom
  7. Må oppfylle andre kliniske kriterier i laboratoriet og medisinsk historie. Ta kontakt med rekrutteringssenteret for henvisninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebomedisin: Metformin
To tabletter 15 til 30 minutter før hvert måltid, morgen og kveld.
Eksperimentell: KRP-104 120 mg QD
Legemiddel: KRP-104 QD Legemiddel: Placebo Legemiddel: Metformin
KRP-104 120 mg: KRP-104 to 50 mg tabletter og to 10 mg tabletter 15 til 30 minutter før morgenmåltid og 2 placebotabletter 15 til 30 minutter før kveldsmåltid
Eksperimentell: KRP-104 60 mg BID
Legemiddel: KRP-104 BID Legemiddel: Placebo Legemiddel: Metformin
KRP-104 60 mg: KRP-104 én 50 mg tablett pluss én 10 mg tablett 15 til 30 minutter før hvert måltid, morgen og kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere de hemoglobin A1c (HbA1c)-senkende effektene av KRP-104 hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin alene.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den fastende plasmaglukose (FPG)-senkende effekten av KRP-104 hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med metformin alene;
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å sammenligne effekten av dosering én gang daglig (QD) versus dosering to ganger daglig (BID) av KRP-104 på HbA1c og FPG
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere effekten av KRP-104 på post-prandial glukosedynamikk og insulinfølsomhet (homeostase modellindeks [HOMA-β]) i innstillingen av en måltidstoleransetest (MTT)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra pre-prandial til 2-timers post-prandial glukose, aktiv GLP-1, insulin oppsummert etter behandlingsgruppe fra uke 0 til uke 5 og uke 12. Prosentvis endring i 2-timers post-prandial glukose oppsummert etter behandlingsgruppe fra uke 0 til uke 5 og uke 12.
12 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til KRP-104;
Tidsramme: Daglig i 12 uker til 2 uker etter behandling
Daglig i 12 uker til 2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Studiestol: Tufail Syed, Medpace India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0104-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på KRP-104 QD Legemiddel: Placebo Legemiddel: Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere