Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van KRP-104 te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine

14 augustus 2013 bijgewerkt door: ActivX Biosciences, Inc.
Om de veiligheid en werkzaamheid van chronische therapie met KRP-104, een nieuwe DPP-IV-remmer, te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 die een stabiele metforminetherapie krijgen. Daarnaast zal een schatting worden gemaakt van hoeveel van de HbA1c-respons kan worden toegeschreven aan nachtelijke dekking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 70 jaar;
  2. Mannetjes en vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden;
  3. Diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens; En
  4. Op een stabiele dosis metformine monotherapie bij randomisatie (kan op andere orale therapieën zijn of naïef bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of aanhoudende hypoglykemie;
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
  3. Typische consumptie van ≥10 glazen alcohol per week;

  4. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

    • Significante nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min [te berekenen door het centraal laboratorium]);
    • Diabetische retinopathie;
    • Diabetische gastroparese;
    • Actieve leverziekte (anders dan asymptomatische niet-alcoholische leververvetting), cirrose of symptomatische galblaasaandoening;
  5. Ongecontroleerde hoge bloeddruk;
  6. Geschiedenis of bewijs van cardiovasculaire of longziekte
  7. Moet voldoen aan andere klinische criteria voor laboratoriumonderzoek en medische geschiedenis. Neem contact op met het wervingscentrum voor verwijzingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-medicijn: metformine
Twee tabletten 15 tot 30 minuten voor elke maaltijd, 's ochtends en 's avonds.
Experimenteel: KRP-104 120 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: KRP-104 QD Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: Metformine
KRP-104 120 mg: KRP-104 twee tabletten van 50 mg en twee tabletten van 10 mg 15 tot 30 minuten voor de ochtendmaaltijd en 2 placebotabletten 15 tot 30 minuten voor de avondmaaltijd
Experimenteel: KRP-104 60 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: KRP-104 BID Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: Metformine
KRP-104 60 mg: KRP-104 één tablet van 50 mg plus één tablet van 10 mg 15 tot 30 minuten voor elke maaltijd, 's morgens en' s avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de hemoglobine A1c (HbA1c)-verlagende effecten van KRP-104 bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het nuchtere plasmaglucose (FPG) -verlagende effect van KRP-104 te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine;
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Effecten vergelijken van eenmaal daagse (QD) dosering versus tweemaal daagse (BID) dosering van KRP-104 op HbA1c en FPG
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de effecten van KRP-104 op postprandiale glucosedynamiek en insulinegevoeligheid te beoordelen (homeostasemodelindex [HOMA-β]) in de setting van een maaltijdtolerantietest (MTT)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van preprandiale naar 2 uur postprandiale glucose, actieve GLP-1, insuline samengevat per behandelingsgroep van week 0 tot week 5 en week 12. Percentage verandering in 2 uur postprandiale glucose samengevat per behandelingsgroep vanaf week 0 tot week 5 en week 12.
12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van KRP-104 te beoordelen;
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken tot 2 weken na de behandeling
Dagelijks gedurende 12 weken tot 2 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Medewerkers

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Studie stoel: Tufail Syed, Medpace India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0104-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op KRP-104 QD Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren