Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KRP-104 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: ActivX Biosciences, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przewlekłej terapii KRP-104, nowym inhibitorem DPP-IV, u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas stabilnej terapii metforminą. Ponadto zbadane zostanie oszacowanie, ile odpowiedzi HbA1c można przypisać nocnemu pokryciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat włącznie;
  2. Mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 wg; I
  4. Na stabilnej dawce metforminy w monoterapii w momencie randomizacji (może być na innych terapiach doustnych lub nieleczony na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub uporczywa hipoglikemia w wywiadzie;
  2. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  3. Typowe spożycie ≥10 drinków alkoholu tygodniowo;

  4. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    • Znacząca niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min [do obliczenia przez laboratorium centralne]);
    • Retinopatia cukrzycowa;
    • gastropareza cukrzycowa;
    • Czynna choroba wątroby (inna niż bezobjawowa niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby), marskość wątroby lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego;
  5. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
  6. Historia lub dowód choroby układu krążenia lub płuc
  7. Musi spełniać inne kryteria kliniczne z laboratorium i wywiadu medycznego. Prosimy o kontakt z centrum rekrutacji w celu uzyskania skierowań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Lek placebo: Metformina
Dwie tabletki 15 do 30 minut przed każdym posiłkiem, rano i wieczorem.
Eksperymentalny: KRP-104 120 mg QD
Lek: KRP-104 QD Lek: Placebo Lek: Metformina
KRP-104 120 mg: KRP-104 dwie tabletki 50 mg i dwie tabletki 10 mg 15 do 30 minut przed porannym posiłkiem i 2 tabletki placebo 15 do 30 minut przed wieczornym posiłkiem
Eksperymentalny: KRP-104 60 mg BID
Lek: KRP-104 BID Lek: Placebo Lek: Metformina
KRP-104 60 mg: KRP-104 jedna tabletka 50 mg plus jedna tabletka 10 mg 15 do 30 minut przed każdym posiłkiem, rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest wykazanie wpływu KRP-104 na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu KRP-104 na obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą;
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównanie wpływu dawkowania KRP-104 raz dziennie (QD) z dawkowaniem dwa razy dziennie (BID) na HbA1c i FPG
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena wpływu KRP-104 na poposiłkową dynamikę glukozy i wrażliwość na insulinę (wskaźnik modelu homeostazy [HOMA-β]) w warunkach testu tolerancji posiłku (MTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od glikemii przed posiłkiem do 2 godzin po posiłku, aktywnego GLP-1, insuliny podsumowane według grupy leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 5 i tygodnia 12. Procentowa zmiana stężenia glukozy 2 godziny po posiłku podsumowana według grupy leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 5 i tygodnia 12.
12 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję KRP-104;
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni do 2 tygodni po zabiegu
Codziennie przez 12 tygodni do 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Krzesło do nauki: Tufail Syed, Medpace India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0104-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na KRP-104 QD Lek: Placebo Lek: Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj