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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de KRP-104 en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con metformina sola

14 de agosto de 2013 actualizado por: ActivX Biosciences, Inc.
Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia crónica con KRP-104, un nuevo inhibidor de DPP-IV, en pacientes con diabetes tipo 2 en terapia estable con metformina. Además, se explorará una estimación de qué parte de la respuesta de HbA1c es atribuible a la cobertura nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 70 años, inclusive;
  2. Hombres y mujeres en edad fértil;
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según; y
  4. En una dosis estable de monoterapia con metformina en la aleatorización (puede estar en otras terapias orales o sin tratamiento previo al ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia persistente;
  2. Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas
  3. Consumo típico de ≥10 tragos de alcohol por semana;

  4. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular <60 ml/min [a ser calculada por el laboratorio central]);
    • Retinopatía diabética;
    • gastroparesia diabética;
    • Enfermedad hepática activa (distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico asintomática), cirrosis o enfermedad de la vesícula biliar sintomática;
  5. presión arterial alta no controlada;
  6. Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular o pulmonar
  7. Debe cumplir con otros criterios clínicos de laboratorio e historial médico. Comuníquese con el centro de reclutamiento para obtener referencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Medicamento placebo: metformina
Dos comprimidos de 15 a 30 minutos antes de cada comida, por la mañana y por la noche.
Experimental: KRP-104 120 mg una vez al día
Droga: KRP-104 QD Fármaco: Placebo Fármaco: Metformina
KRP-104 120 mg: KRP-104 dos tabletas de 50 mg y dos tabletas de 10 mg de 15 a 30 minutos antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de placebo de 15 a 30 minutos antes de la cena
Experimental: KRP-104 60 mg dos veces al día
Droga: KRP-104 BID Fármaco: Placebo Fármaco: Metformina
KRP-104 60 mg: KRP-104 una tableta de 50 mg más una tableta de 10 mg de 15 a 30 minutos antes de cada comida, por la mañana y por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este ensayo es demostrar los efectos reductores de la hemoglobina A1c (HbA1c) de KRP-104 en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina sola.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto reductor de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) de KRP-104 en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina sola;
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparar los efectos de la dosificación una vez al día (QD) versus la dosificación dos veces al día (BID) de KRP-104 en HbA1c y FPG
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar los efectos de KRP-104 en la dinámica de la glucosa posprandial y la sensibilidad a la insulina (índice del modelo de homeostasis [HOMA-β]) en el contexto de una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios de glucosa preprandial a posprandial de 2 horas, GLP-1 activo, insulina resumidos por grupo de tratamiento desde la Semana 0 hasta la Semana 5 y la Semana 12. Cambio porcentual en la glucosa posprandial de 2 horas resumido por grupo de tratamiento desde la Semana 0 a la semana 5 y la semana 12.
12 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de KRP-104;
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas a 2 semanas después del tratamiento
Diariamente durante 12 semanas a 2 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ActivX Biosciences, Inc.

Colaboradores

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Silla de estudio: Tufail Syed, Medpace India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0104-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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