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Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do KRP-104 em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina

14 de agosto de 2013 atualizado por: ActivX Biosciences, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia da terapia crônica com KRP-104, um novo inibidor de DPP-IV, em pacientes com diabetes tipo 2 em terapia estável com metformina. Além disso, será explorada uma estimativa de quanto da resposta de HbA1c é atribuível à cobertura noturna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 70 anos, inclusive;
  2. Homens e mulheres sem potencial para engravidar;
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo; e
  4. Em uma dose estável de monoterapia com metformina na randomização (pode estar em outras terapias orais ou virgem na entrada do estudo

Critério de exclusão:

  1. História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética ou hipoglicemia persistente;
  2. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas
  3. Consumo típico de ≥10 drinques de álcool semanalmente;

  4. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

    • Insuficiência renal significativa (taxa de filtração glomerular <60 mL/min [a ser calculada pelo laboratório central]);
    • Retinopatia diabética;
    • Gastroparesia diabética;
    • Doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica assintomática), cirrose ou doença sintomática da vesícula biliar;
  5. Pressão alta descontrolada;
  6. História ou evidência de doença cardiovascular ou pulmonar
  7. Deve atender a outros critérios clínicos laboratoriais e de histórico médico. Entre em contato com o centro de recrutamento para referências

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Droga Placebo: Metformina
Dois comprimidos 15 a 30 minutos antes de cada refeição, de manhã e à noite.
Experimental: KRP-104 120 mg QD
Medicamento: Droga KRP-104 QD: Droga Placebo: Metformina
KRP-104 120 mg: KRP-104 dois comprimidos de 50 mg e dois comprimidos de 10 mg 15 a 30 minutos antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de placebo 15 a 30 minutos antes da refeição da noite
Experimental: KRP-104 60 mg BID
Medicamento: Droga KRP-104 BID: Droga placebo: Metformina
KRP-104 60 mg: KRP-104 um comprimido de 50 mg mais um comprimido de 10 mg 15 a 30 minutos antes de cada refeição, de manhã e à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é demonstrar os efeitos redutores da hemoglobina A1c (HbA1c) do KRP-104 em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito redutor da glicose plasmática em jejum (FPG) do KRP-104 em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina;
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Para comparar os efeitos da dosagem uma vez ao dia (QD) versus a dosagem duas vezes ao dia (BID) de KRP-104 na HbA1c e FPG
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar os efeitos do KRP-104 na dinâmica da glicose pós-prandial e na sensibilidade à insulina (índice do modelo de homeostase [HOMA-β]) no contexto de um Teste de Tolerância a Refeições (MTT)
Prazo: 12 semanas
Alterações da glicose pré-prandial para 2 horas pós-prandial, GLP-1 ativo, insulina resumida por grupo de tratamento da Semana 0 à Semana 5 e Semana 12. Alteração percentual na glicose pós-prandial de 2 horas resumida por grupo de tratamento da Semana 0 a Semana 5 e Semana 12.
12 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do KRP-104;
Prazo: Diariamente por 12 semanas a 2 semanas após o tratamento
Diariamente por 12 semanas a 2 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ActivX Biosciences, Inc.

Colaboradores

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Cadeira de estudo: Tufail Syed, Medpace India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0104-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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