Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KRP-104:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: ActivX Biosciences, Inc.
Arvioida kroonisen hoidon KRP-104:llä, uudella DPP-IV:n estäjällä, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat stabiilia metformiinihoitoa. Lisäksi selvitetään arvio siitä, kuinka suuri osa HbA1c-vasteesta johtuu yöllisesta kattavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien;
  2. Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana;
  3. tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi; ja
  4. Vakaalla metformiiniannoksella monoterapiaa satunnaistuksen yhteydessä (voi olla muilla oraalisilla hoidoilla tai naivia tutkimukseen osallistuessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi tai jatkuva hypoglykemia;
  2. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  3. Tyypillinen ≥10 alkoholijuoman viikoittainen kulutus;

  4. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

    • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min [keskuslaboratorion laskee]);
    • Diabeettinen retinopatia;
    • Diabeettinen gastropareesi;
    • Aktiivinen maksasairaus (muu kuin oireeton alkoholiton rasvamaksatauti), kirroosi tai oireinen sappirakon sairaus;
  5. Hallitsematon korkea verenpaine;
  6. Aiemmat tai todisteet sydän- ja verisuonisairauksista tai keuhkosairauksista
  7. On täytettävä muut laboratorio- ja sairaushistorian kliiniset kriteerit. Ota yhteyttä rekrytointikeskukseen suosituksia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Lumelääke: metformiini
Kaksi tablettia 15-30 minuuttia ennen jokaista ateriaa, aamulla ja illalla.
Kokeellinen: KRP-104 120 mg QD
Lääke: KRP-104 QD-lääke: lumelääke: Metformiini
KRP-104 120 mg: KRP-104 kaksi 50 mg tablettia ja kaksi 10 mg tablettia 15-30 minuuttia ennen aamuateriaa ja 2 lumetablettia 15-30 minuuttia ennen ilta-ateriaa
Kokeellinen: KRP-104 60 mg BID
Lääke: KRP-104 BID Lääke: lumelääke: Metformiini
KRP-104 60 mg: KRP-104 yksi 50 mg tabletti plus yksi 10 mg tabletti 15-30 minuuttia ennen jokaista ateriaa, aamulla ja illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa KRP-104:n hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) alentavat vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida KRP-104:n paastoplasman glukoosia (FPG) alentava vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla;
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kerran vuorokaudessa (QD) annostelun ja kahdesti vuorokaudessa (BID) annostelun KRP-104:n vaikutuksia HbA1c:hen ja FPG:hen vertailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida KRP-104:n vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosidynamiikkaan ja insuliiniherkkyyteen (homeostaasimalliindeksi [HOMA-β]) ateriatoleranssitestin (MTT) yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset aterian jälkeisestä glukoosista 2 tuntia aterian jälkeiseen glukoosiin, aktiivinen GLP-1, insuliini yhteenveto hoitoryhmittäin viikolta 0 viikolle 5 ja viikko 12. Prosenttimuutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa yhteenveto hoitoryhmittäin viikolta 0 - viikko 5 ja viikko 12.
12 viikkoa
Arvioida KRP-104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä;
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon - 2 viikon ajan hoidon jälkeen
Päivittäin 12 viikon - 2 viikon ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ActivX Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tufail Syed, Medpace India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0104-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset KRP-104 QD-lääke: lumelääke: Metformiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa