Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av KRP-104 hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin

14 augusti 2013 uppdaterad av: ActivX Biosciences, Inc.
För att bedöma säkerheten och effekten av kronisk behandling med KRP-104, en ny DPP-IV-hämmare, hos patienter med typ 2-diabetes på stabil metforminbehandling. Dessutom kommer en uppskattning av hur mycket av HbA1c-svaret som kan hänföras till nattlig täckning att utforskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 år, inklusive;
  2. män och kvinnor i icke-fertil ålder;
  3. Diagnos av typ 2 diabetes mellitus enligt; och
  4. På en stabil dos av metformin monoterapi vid randomisering (kan vara på andra orala terapier eller naiv vid studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Historik av typ 1-diabetes mellitus eller anamnes på diabetisk ketoacidos eller ihållande hypoglykemi;
  2. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk
  3. Typisk konsumtion av ≥10 drinkar alkohol per vecka;

  4. Förekomst av något av följande tillstånd:

    • Signifikant nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min [beräknas av centrallaboratoriet]);
    • Diabetisk retinopati;
    • Diabetisk gastropares;
    • Aktiv leversjukdom (annat än asymtomatisk icke-alkoholisk fettleversjukdom), cirros eller symtomatisk gallblåsesjukdom;
  5. Okontrollerat högt blodtryck;
  6. Historik eller tecken på kardiovaskulär eller lungsjukdom
  7. Måste uppfylla andra laboratorie- och medicinska historiska kliniska kriterier. Vänligen kontakta rekryteringscenter för remisser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placeboläkemedel: Metformin
Två tabletter 15 till 30 minuter före varje måltid, morgon och kväll.
Experimentell: KRP-104 120 mg QD
Läkemedel: KRP-104 QD Läkemedel: Placebo Läkemedel: Metformin
KRP-104 120 mg: KRP-104 två 50 mg tabletter och två 10 mg tabletter 15 till 30 minuter före morgonmåltid och 2 placebotabletter 15 till 30 minuter före kvällsmåltid
Experimentell: KRP-104 60 mg BID
Läkemedel: KRP-104 BID Läkemedel: Placebo Läkemedel: Metformin
KRP-104 60 mg: KRP-104 en 50 mg tablett plus en 10 mg tablett 15 till 30 minuter före varje måltid, morgon och kväll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att visa de hemoglobin A1c (HbA1c)-sänkande effekterna av KRP-104 hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den fastande plasmaglukossänkande effekten av KRP-104 hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin;
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att jämföra effekterna av dosering en gång dagligen (QD) mot dosering två gånger dagligen (BID) av KRP-104 på HbA1c och FPG
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bedöma effekterna av KRP-104 på postprandial glukosdynamik och insulinkänslighet (homeostasmodellindex [HOMA-β]) i inställningen av ett måltidstoleranstest (MTT)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från glukos före måltid till 2 timmar efter måltid, aktivt GLP-1, insulin sammanfattat per behandlingsgrupp från vecka 0 till vecka 5 och vecka 12. Procentuell förändring av glukos efter 2 timmar efter måltid sammanfattat per behandlingsgrupp från vecka 0 till vecka 5 och vecka 12.
12 veckor
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för KRP-104;
Tidsram: Dagligen i 12 veckor till 2 veckor efter behandling
Dagligen i 12 veckor till 2 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Studiestol: Tufail Syed, Medpace India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0104-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på KRP-104 QD Läkemedel: Placebo Läkemedel: Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera