Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du KRP-104 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule
14 août 2013 mis à jour par: ActivX Biosciences, Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement chronique avec le KRP-104, un nouvel inhibiteur de la DPP-IV, chez les patients atteints de diabète de type 2 sous traitement stable à la metformine.
En outre, une estimation de la part de la réponse HbA1c attribuable à la couverture nocturne sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans, inclusivement ;
- Hommes et femmes en âge de procréer ;
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 selon ; et
- Sur une dose stable de metformine en monothérapie lors de la randomisation (peut être sur d'autres thérapies orales ou naïf à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique ou d'hypoglycémie persistante ;
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Consommation typique de ≥ 10 verres d'alcool par semaine ;
Présence de l'une des conditions suivantes :
- Insuffisance rénale importante (débit de filtration glomérulaire <60 mL/min [à calculer par le laboratoire central]) ;
- La rétinopathie diabétique;
- Gastroparésie diabétique ;
- Maladie hépatique active (autre qu'une stéatose hépatique non alcoolique asymptomatique), cirrhose ou maladie symptomatique de la vésicule biliaire ;
- Hypertension artérielle non contrôlée;
- Antécédents ou signes de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
- Doit répondre à d'autres critères cliniques de laboratoire et d'antécédents médicaux. Veuillez contacter le centre de recrutement pour les références
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux comprimés 15 à 30 minutes avant chaque repas, matin et soir.
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Expérimental: KRP-104 120 mg une fois par jour
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KRP-104 120 mg : KRP-104 deux comprimés de 50 mg et deux comprimés de 10 mg 15 à 30 minutes avant le petit déjeuner et 2 comprimés placebo 15 à 30 minutes avant le repas du soir
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Expérimental: KRP-104 60 mg deux fois par jour
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KRP-104 60 mg : KRP-104 un comprimé de 50 mg plus un comprimé de 10 mg 15 à 30 minutes avant chaque repas, matin et soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cet essai est de démontrer les effets de réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) du KRP-104 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de réduction de la glycémie à jeun (FPG) du KRP-104 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule ;
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Comparer les effets d'une administration une fois par jour (QD) par rapport à une administration deux fois par jour (BID) de KRP-104 sur l'HbA1c et le FPG
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer les effets du KRP-104 sur la dynamique post-prandiale du glucose et la sensibilité à l'insuline (indice du modèle d'homéostasie [HOMA-β]) dans le cadre d'un test de tolérance aux repas (MTT)
Délai: 12 semaines
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Variations de la glycémie préprandiale à la glycémie postprandiale sur 2 heures, GLP-1 actif, insuline résumées par groupe de traitement de la semaine 0 à la semaine 5 et à la semaine 12. Variation en pourcentage de la glycémie postprandiale sur 2 heures résumée par groupe de traitement à partir de la semaine 0 à Semaine 5 et Semaine 12.
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12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KRP-104 ;
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines à 2 semaines après le traitement
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Tous les jours pendant 12 semaines à 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Orloff, Medpace, Inc.
- Chaise d'étude: Tufail Syed, Medpace India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2007
Première publication (Estimation)
5 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0104-003
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