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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di KRP-104 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola metformina

14 agosto 2013 aggiornato da: ActivX Biosciences, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cronica con KRP-104, un nuovo inibitore della DPP-IV, in pazienti con diabete di tipo 2 in terapia stabile con metformina. Inoltre, verrà esplorata una stima di quanta parte della risposta HbA1c è attribuibile alla copertura notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 70 anni inclusi;
  2. Maschi e femmine in età non fertile;
  3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo; E
  4. Con una dose stabile di metformina in monoterapia alla randomizzazione (può essere in altre terapie orali o naive all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia persistente;
  2. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe
  3. Consumo tipico di ≥10 bevande alcoliche alla settimana;

  4. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    • Compromissione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min [da calcolare a cura del laboratorio centrale]);
    • Retinopatia diabetica;
    • Gastroparesi diabetica;
    • Malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica asintomatica), cirrosi o malattia sintomatica della colecisti;
  5. ipertensione incontrollata;
  6. Storia o evidenza di malattie cardiovascolari o polmonari
  7. Deve soddisfare altri criteri clinici di laboratorio e anamnestici. Si prega di contattare il centro di reclutamento per i rinvii

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Farmaco placebo: metformina
Due compresse da 15 a 30 minuti prima di ogni pasto, mattina e sera.
Sperimentale: KRP-104 120 mg una volta al giorno
Droga: KRP-104 QD Farmaco: Placebo Farmaco: Metformina
KRP-104 120 mg: KRP-104 due compresse da 50 mg e due compresse da 10 mg da 15 a 30 minuti prima del pasto mattutino e 2 compresse di placebo da 15 a 30 minuti prima del pasto serale
Sperimentale: KRP-104 60 mg BID
Droga: KRP-104 BID Farmaco: Placebo Farmaco: metformina
KRP-104 60 mg: KRP-104 una compressa da 50 mg più una compressa da 10 mg da 15 a 30 minuti prima di ogni pasto, mattina e sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare gli effetti di riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) del KRP-104 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di riduzione della glicemia a digiuno (FPG) del KRP-104 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina;
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confrontare gli effetti della somministrazione una volta al giorno (QD) rispetto alla somministrazione due volte al giorno (BID) di KRP-104 su HbA1c e FPG
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare gli effetti del KRP-104 sulla dinamica del glucosio post-prandiale e sulla sensibilità all'insulina (indice del modello di omeostasi [HOMA-β]) nell'ambito di un test di tolleranza al pasto (MTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dalla glicemia pre-prandiale a quella post-prandiale a 2 ore, GLP-1 attivo, insulina riassunte per gruppo di trattamento dalla settimana 0 alla settimana 5 e alla settimana 12. Variazione percentuale della glicemia post-prandiale a 2 ore riassunta per gruppo di trattamento dalla settimana 0 alla settimana 5 e alla settimana 12.
12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRP-104;
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane fino a 2 settimane dopo il trattamento
Ogni giorno per 12 settimane fino a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Collaboratori

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Cattedra di studio: Tufail Syed, Medpace India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0104-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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