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메트포르민만으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 KRP-104의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

2013년 8월 14일 업데이트: ActivX Biosciences, Inc.
안정적인 메트포르민 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 새로운 DPP-IV 억제제인 ​​KRP-104를 사용한 만성 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 또한, HbA1c 반응 중 어느 정도가 야간 범위에 기인하는지에 대한 추정치를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하
  2. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성;
  3. 에 따른 제2형 당뇨병의 진단; 그리고
  4. 무작위 배정 시 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법(다른 경구 요법을 받거나 연구 시작 시 순진한 요법을 받을 수 있음)

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병의 병력 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 지속성 저혈당증;
  2. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  3. 주당 ≥10잔의 알코올 섭취;

  4. 다음 조건 중 하나의 존재:

    • 심각한 신장 장애(사구체 여과율 <60mL/분[중앙 실험실에서 계산]);
    • 당뇨망막병증;
    • 당뇨병성 위마비;
    • 활동성 간질환(무증상 비알코올성 지방간질환 제외), 간경변 또는 증상성 담낭질환
  5. 조절되지 않는 고혈압;
  6. 심혈관 또는 폐 질환의 병력 또는 증거
  7. 다른 실험실 및 병력 임상 기준을 충족해야 합니다. 추천을 위해 채용 센터에 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약: 메트포르민
매 식사 15~30분 전, 아침, 저녁 2정.
실험적: KRP-104 120mg QD
의약품: KRP-104 QD 약물: 위약 약물: 메트포르민
KRP-104 120mg: KRP-104 50mg 2정 및 10mg 2정 아침 식사 15~30분 전 2정 및 위약 2정 저녁 식사 15~30분 전
실험적: KRP-104 60mg BID
의약품: KRP-104 BID 약물: 위약 약물: 메트포르민
KRP-104 60mg: KRP-104 50mg 1정 + 10mg 1정 각 식전 15~30분, 아침, 저녁.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 시험의 1차 목적은 메트포르민만으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 KRP-104의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 저하 효과를 입증하는 것입니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 KRP-104의 공복 혈장 포도당(FPG) 저하 효과를 평가하기 위해;
기간: 12주
12주
HbA1c 및 FPG에 대한 KRP-104의 1일 1회(QD) 투여 대 1일 2회(BID) 투여의 효과를 비교하기 위해
기간: 12주
12주
MTT(Meal Tolerance Test) 설정에서 KRP-104가 식후 포도당 역학 및 인슐린 감수성(항상성 모델 지수[HOMA-β])에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 12주
0주부터 5주 및 12주까지 치료군에 의해 요약된 식전부터 식후 2시간까지의 포도당, 활성 GLP-1, 인슐린의 변화. 0~5주 및 12주.
12주
KRP-104의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
기간: 치료 후 12주에서 2주 동안 매일
치료 후 12주에서 2주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ActivX Biosciences, Inc.

협력자

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 연구 의자: David Orloff, Medpace, Inc.
  • 연구 의자: Tufail Syed, Medpace India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0104-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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