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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRP-104 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden

14. August 2013 aktualisiert von: ActivX Biosciences, Inc.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer chronischen Therapie mit KRP-104, einem neuartigen DPP-IV-Inhibitor, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Metformin-Therapie. Darüber hinaus wird eine Schätzung darüber untersucht, wie viel der HbA1c-Reaktion auf die nächtliche Abdeckung zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre;
  2. Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach; Und
  4. Unter einer stabilen Dosis einer Metformin-Monotherapie bei Randomisierung (kann bei Studieneintritt mit anderen oralen Therapien erfolgen oder naiv sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder anhaltender Hypoglykämie;
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  3. Typischer Konsum von ≥10 alkoholischen Getränken pro Woche;

  4. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:

    • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min [vom Zentrallabor zu berechnen]);
    • Diabetische Retinopathie;
    • Diabetische Gastroparese;
    • Aktive Lebererkrankung (außer einer asymptomatischen nichtalkoholischen Fettlebererkrankung), Leberzirrhose oder symptomatische Gallenblasenerkrankung;
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  6. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  7. Muss andere klinische Labor- und Anamnesekriterien erfüllen. Für Empfehlungen wenden Sie sich bitte an das Personalvermittlungszentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Medikament: Metformin
Zwei Tabletten 15 bis 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, morgens und abends.
Experimental: KRP-104 120 mg einmal täglich
Arzneimittel: KRP-104 QD Medikament: Placebo Medikament: Metformin
KRP-104 120 mg: KRP-104 zwei 50-mg-Tabletten und zwei 10-mg-Tabletten 15 bis 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit und 2 Placebotabletten 15 bis 30 Minuten vor dem Abendessen
Experimental: KRP-104 60 mg BID
Arzneimittel: KRP-104 BID Medikament: Placebo Medikament: Metformin
KRP-104 60 mg: KRP-104 eine 50-mg-Tablette plus eine 10-mg-Tablette 15 bis 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Hämoglobin A1c (HbA1c)-senkenden Wirkung von KRP-104 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der nüchternen Plasmaglukose (FPG)-senkenden Wirkung von KRP-104 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnten;
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Auswirkungen einer einmal täglichen (QD) Dosierung mit einer zweimal täglichen (BID) Dosierung von KRP-104 auf HbA1c und FPG
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von KRP-104 auf die postprandiale Glukosedynamik und die Insulinsensitivität (Homöostase-Modellindex [HOMA-β]) im Rahmen eines Mahlzeitentoleranztests (MTT).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von präprandialem bis 2 Stunden postprandialem Glukosespiegel, aktivem GLP-1, Insulin, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe von Woche 0 bis Woche 5 und Woche 12. Prozentuale Veränderung des 2 Stunden postprandialen Glukosespiegels, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe ab Woche 0 bis Woche 5 und Woche 12.
12 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRP-104;
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen bis 2 Wochen nach der Behandlung
Täglich für 12 Wochen bis 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Studienstuhl: Tufail Syed, Medpace India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0104-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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