Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KRP-104 hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene

14. august 2013 opdateret af: ActivX Biosciences, Inc.
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk behandling med KRP-104, en ny DPP-IV-hæmmer, hos patienter med type 2-diabetes i stabil metforminbehandling. Derudover vil et estimat af, hvor meget af HbA1c-responset, der kan tilskrives natlig dækning, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år, inklusive;
  2. Hanner og kvinder i ikke-fertil alder;
  3. Diagnose af type 2 diabetes mellitus ifølge; og
  4. På en stabil dosis metformin monoterapi ved randomisering (kan være på andre orale terapier eller naiv ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller anamnese med diabetisk ketoacidose eller vedvarende hypoglykæmi;
  2. Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
  3. Typisk forbrug af ≥ 10 drikkevarer alkohol ugentligt;

  4. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    • Betydelig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min [beregnes af centrallaboratoriet]);
    • diabetisk retinopati;
    • diabetisk gastroparese;
    • Aktiv leversygdom (bortset fra asymptomatisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom), cirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom;
  5. Ukontrolleret højt blodtryk;
  6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær eller lungesygdom
  7. Skal opfylde andre laboratorie- og medicinsk historie kliniske kriterier. Kontakt venligst rekrutteringscenteret for henvisninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebopræparat: Metformin
To tabletter 15 til 30 minutter før hvert måltid, morgen og aften.
Eksperimentel: KRP-104 120 mg QD
Medicin: KRP-104 QD Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Metformin
KRP-104 120 mg: KRP-104 to 50 mg tabletter og to 10 mg tabletter 15 til 30 minutter før morgenmåltid og 2 placebotabletter 15 til 30 minutter før aftenmåltid
Eksperimentel: KRP-104 60 mg BID
Medicin: KRP-104 BID Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Metformin
KRP-104 60 mg: KRP-104 én 50 mg tablet plus én 10 mg tablet 15 til 30 minutter før hvert måltid, morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at påvise de hæmoglobin A1c (HbA1c)-sænkende virkninger af KRP-104 hos patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den fastende plasmaglukose (FPG)-sænkende effekt af KRP-104 hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene;
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At sammenligne virkningerne af dosering én gang daglig (QD) versus dosering to gange daglig (BID) af KRP-104 på HbA1c og FPG
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere virkningerne af KRP-104 på post-prandial glukose dynamik og insulinfølsomhed (homeostase model index [HOMA-β]) i indstillingen af ​​en Måltidstolerance Test (MTT)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra præ-prandial til 2-timers post-prandial glukose, aktiv GLP-1, insulin opsummeret efter behandlingsgruppe fra uge 0 til uge 5 og uge 12. Procentvis ændring i 2-timers post-prandial glukose opsummeret efter behandlingsgruppe fra uge 0 til uge 5 og uge 12.
12 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRP-104;
Tidsramme: Dagligt i 12 uger til 2 uger efter behandling
Dagligt i 12 uger til 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ActivX Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Studiestol: Tufail Syed, Medpace India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0104-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med KRP-104 QD Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner