Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a KRP-104 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált önmagában metforminnal
2013. augusztus 14. frissítette: ActivX Biosciences, Inc.
A KRP-104-gyel, egy új DPP-IV gátlóval végzett krónikus terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, stabil metformin terápiában.
Ezenkívül fel kell becsülni, hogy a HbA1c válasz mekkora része az éjszakai lefedettségnek tulajdonítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti korosztály;
- Nem fogamzóképes férfiak és nők;
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa szerint; és
- Stabil dózisú metformin-monoterápia a randomizáció során (lehet más orális terápiában részesülő vagy naiv a vizsgálatba való belépéskor
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis vagy tartós hipoglikémia a kórtörténetben;
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte
- Tipikus ≥10 ital alkoholfogyasztás hetente;
Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:
- Jelentős vesekárosodás (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc [a központi laboratórium számítja ki]);
- Diabéteszes retinopátia;
- Diabéteszes gastroparesis;
- Aktív májbetegség (kivéve a tünetmentes, nem alkoholos zsírmájbetegséget), cirrhosis vagy tünetekkel járó epehólyag-betegség;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás;
- Szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Meg kell felelnie más laboratóriumi és kórtörténeti klinikai kritériumoknak. Kérjük, forduljon a toborzási központhoz ajánlásért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Két tabletta 15-30 perccel minden étkezés előtt, reggel és este.
|
|
Kísérleti: KRP-104 120 mg QD
|
KRP-104 120 mg: KRP-104 két 50 mg-os tabletta és két 10 mg-os tabletta 15-30 perccel a reggeli étkezés előtt és 2 placebo tabletta 15-30 perccel az esti étkezés előtt
|
|
Kísérleti: KRP-104 60 mg BID
|
KRP-104 60 mg: KRP-104 egy 50 mg-os tabletta plusz egy 10 mg-os tabletta 15-30 perccel minden étkezés előtt, reggel és este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KRP-104 hemoglobin A1c (HbA1c)-csökkentő hatásának bemutatása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem szabályozott megfelelően.
Időkeret: 12 hetes
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KRP-104 éhgyomri plazma glükóz (FPG)-csökkentő hatásának értékelése olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő metforminnal;
Időkeret: 12 hetes
|
12 hetes
|
|
|
A napi egyszeri (QD) adagolás és a napi kétszeri (BID) KRP-104 HbA1c-re és FPG-re gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A KRP-104 posztprandiális glükózdinamikára és inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának felmérése (homeosztázis modell index [HOMA-β]) étkezési tolerancia teszt (MTT) beállításában
Időkeret: 12 hét
|
Változások az étkezés előtti és az étkezés utáni 2 órában glükóz, aktív GLP-1, inzulin kezelési csoportonként összesítve a 0. héttől az 5. hétig és a 12. hétig. 0-tól az 5. hétig és a 12. hétig.
|
12 hét
|
|
A KRP-104 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése;
Időkeret: Naponta 12 héttől 2 hétig a kezelés után
|
Naponta 12 héttől 2 hétig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Orloff, Medpace, Inc.
- Tanulmányi szék: Tufail Syed, Medpace India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0104-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .