Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности KRP-104 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином
14 августа 2013 г. обновлено: ActivX Biosciences, Inc.
Оценить безопасность и эффективность хронической терапии KRP-104, новым ингибитором ДПП-IV, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную терапию метформином.
Кроме того, будет изучена оценка того, какая часть ответа HbA1c связана с ночным охватом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно;
- Мужчины и женщины недетородного возраста;
- Диагностика сахарного диабета 2 типа по данным; и
- На стабильной дозе монотерапии метформином при рандомизации (может быть на другой пероральной терапии или наивной на момент включения в исследование)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или диабетический кетоацидоз в анамнезе или персистирующая гипогликемия;
- История или наличие алкоголизма или наркомании
- Типичное потребление ≥10 порций алкоголя в неделю;
Наличие любого из следующих условий:
- Значительная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин [должна быть рассчитана центральной лабораторией]);
- Диабетическая ретинопатия;
- диабетический гастропарез;
- Активное заболевание печени (кроме бессимптомной неалкогольной жировой болезни печени), цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря;
- Неконтролируемое высокое кровяное давление;
- История или признаки сердечно-сосудистых или легочных заболеваний
- Должен соответствовать другим лабораторным и клиническим критериям истории болезни. Обратитесь в рекрутинговый центр для получения рекомендаций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Две таблетки за 15-30 минут до каждого приема пищи, утром и вечером.
|
|
Экспериментальный: KRP-104 120 мг QD
|
KRP-104 120 мг: KRP-104 две таблетки по 50 мг и две таблетки по 10 мг за 15–30 минут до утреннего приема пищи и 2 таблетки плацебо за 15–30 минут до ужина
|
|
Экспериментальный: KRP-104 60 мг два раза в день
|
KRP-104 60 мг: KRP-104 одна таблетка 50 мг плюс одна таблетка 10 мг за 15-30 минут до каждого приема пищи, утром и вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффекты KRP-104 на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых монотерапией метформином.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние KRP-104 на снижение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым монотерапией метформином;
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Сравнить влияние дозы KRP-104 один раз в день (QD) и два раза в день (BID) на HbA1c и FPG.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценить влияние KRP-104 на постпрандиальную динамику глюкозы и чувствительность к инсулину (индекс модели гомеостаза [HOMA-β]) в условиях теста на толерантность к еде (MTT).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня глюкозы до приема пищи до уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи, активного ГПП-1, инсулина, суммированные по группам лечения с недели 0 до недели 5 и недели 12. Процентное изменение уровня глюкозы после приема пищи через 2 часа, суммированное по группам лечения с недели 0 до недели 5 и недели 12.
|
12 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость КРП-104;
Временное ограничение: Ежедневно в течение от 12 недель до 2 недель после лечения
|
Ежедневно в течение от 12 недель до 2 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David Orloff, Medpace, Inc.
- Учебный стул: Tufail Syed, Medpace India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0104-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .