Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti KRP-104 u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem

14. srpna 2013 aktualizováno: ActivX Biosciences, Inc.
Zhodnotit bezpečnost a účinnost chronické léčby KRP-104, novým inhibitorem DPP-IV, u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě metforminem. Kromě toho bude zkoumán odhad toho, jak velkou část odezvy HbA1c lze přičíst nočnímu pokrytí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let včetně;
  2. Muži a ženy, kteří neplodí děti;
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle; a
  4. Na stabilní dávce metforminu v monoterapii při randomizaci (může být na jiné perorální léčbě nebo naivní při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo diabetická ketoacidóza nebo přetrvávající hypoglykémie v anamnéze;
  2. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog
  3. Typická spotřeba ≥10 alkoholických nápojů týdně;

  4. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    • Významné poškození ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min [vypočte centrální laboratoř]);
    • Diabetická retinopatie;
    • diabetická gastroparéza;
    • Aktivní onemocnění jater (jiné než asymptomatické nealkoholické ztučnění jater), cirhóza nebo symptomatické onemocnění žlučníku;
  5. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
  6. Anamnéza nebo známky kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění
  7. Musí splňovat další laboratorní kritéria a klinická kritéria anamnézy. Pro doporučení kontaktujte náborové centrum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo lék: Metformin
Dvě tablety 15 až 30 minut před každým jídlem, ráno a večer.
Experimentální: KRP-104 120 mg QD
Lék: Lék KRP-104 QD: Placebo lék: Metformin
KRP-104 120 mg: KRP-104 dvě 50 mg tablety a dvě 10 mg tablety 15 až 30 minut před ranním jídlem a 2 tablety placeba 15 až 30 minut před večerním jídlem
Experimentální: KRP-104 60 mg BID
Lék: Lék KRP-104 BID: Placebo lék: Metformin
KRP-104 60 mg: KRP-104 jedna 50 mg tableta plus jedna 10 mg tableta 15 až 30 minut před každým jídlem, ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je prokázat účinky KRP-104 na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek KRP-104 na snížení plazmatické glukózy nalačno (FPG) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem;
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnat účinky dávkování jednou denně (QD) oproti dávkování KRP-104 dvakrát denně (BID) na HbA1c a FPG
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnotit účinky KRP-104 na postprandiální dynamiku glukózy a citlivost na inzulín (index modelu homeostázy [HOMA-β]) v rámci testu tolerance jídla (MTT)
Časové okno: 12 týdnů
Změny z preprandiální na 2-hodinovou postprandiální glukózu, aktivní GLP-1, inzulín shrnuté podle léčebné skupiny od týdne 0 do týdne 5 a týdne 12. Procentuální změna 2-hodinové postprandiální glukózy shrnutá léčebnou skupinou od týdne 0 až týden 5 a týden 12.
12 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti KRP-104;
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů až 2 týdnů po léčbě
Denně po dobu 12 týdnů až 2 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ActivX Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Orloff, Medpace, Inc.
  • Studijní židle: Tufail Syed, Medpace India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0104-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit