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メトホルミンのみでは不十分にコントロールされている2型糖尿病患者におけるKRP-104の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

2013年8月14日 更新者：ActivX Biosciences, Inc.
安定したメトホルミン療法を受けている2型糖尿病患者を対象に、新規DPP-IV阻害剤であるKRP-104による慢性療法の安全性と有効性を評価する。 さらに、HbA1c 反応のどの程度が夜間の被曝に起因するかの推定値も調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳まで。
  2. 出産の可能性がない男性および女性。
  3. 2型糖尿病の診断;と
  4. ランダム化時に安定した用量のメトホルミン単剤療法を行っている（研究参加時に他の経口療法を受けているか、未経験である可能性がある）

除外基準:

  1. 1型糖尿病の病歴、または糖尿病性ケトアシドーシスまたは持続性低血糖症の病歴。
  2. アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
  3. 通常、週に 10 杯以上のアルコールを摂取します。

  4. 次のいずれかの条件が存在する。

    • 重大な腎障害（糸球体濾過速度が60 mL/分未満[中央検査室により計算される]）。
    • 糖尿病性網膜症;
    • 糖尿病性胃不全麻痺。
    • 活動性肝疾患（無症候性の非アルコール性脂肪肝疾患を除く）、肝硬変、または症候性胆嚢疾患。
  5. コントロールされていない高血圧。
  6. 心血管疾患または肺疾患の病歴または証拠
  7. 他の検査室および病歴の臨床基準を満たしている必要があります。 紹介については採用センターまでお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ薬: メトホルミン
朝と夕方、各食事の15〜30分前に2錠摂取してください。
実験的：KRP-104 120mg QD
薬：KRP-104 QD 薬剤: プラセボ 薬剤: メトホルミン
KRP-104 120 mg: KRP-104 50 mg 錠 2 錠、10 mg 錠 2 錠を朝の食事の 15 ～ 30 分前に、プラセボ錠 2 錠を夕食の 15 ～ 30 分前に
実験的：KRP-104 60mg 1日2回
薬：KRP-104 BID 薬剤: プラセボ 薬剤: メトホルミン
KRP-104 60 mg: KRP-104 50 mg 錠剤 1 錠と 10 mg 錠剤 1 錠を朝と夕方の各食事の 15 ～ 30 分前に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この試験の主な目的は、メトホルミン単独では不十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者における KRP-104 のヘモグロビン A1c (HbA1c) 低下効果を実証することです。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン単独では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者におけるKRP-104の空腹時血糖値（FPG）低下効果を評価する。
時間枠：12週間
12週間
HbA1c および FPG に対する KRP-104 の 1 日 1 回 (QD) 投与と 1 日 2 回 (BID) 投与の効果を比較するには
時間枠：12週間
12週間
食事耐性検査(MTT)の設定において、食後血糖動態およびインスリン感受性(ホメオスタシスモデルインデックス[HOMA-β])に対するKRP-104の効果を評価すること
時間枠：12週間
食前から食後 2 時間までの血糖、活性型 GLP-1、インスリンの変化を、0 週目から 5 週目および 12 週目までの治療グループごとにまとめました。 週からの治療グループごとにまとめた食後 2 時間の血糖値の変化率0～5週目、12週目まで。
12週間
KRP-104の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：治療後12週間から2週間毎日
治療後12週間から2週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ActivX Biosciences, Inc.

協力者

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

捜査官

  • スタディチェア：David Orloff、Medpace, Inc.
  • スタディチェア：Tufail Syed、Medpace India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月14日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0104-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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