分枝杆菌联合多西紫杉醇治疗激素难治性转移性前列腺癌的研究 (HRPC)
2012年3月9日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
分枝杆菌联合多西他赛与多西他赛治疗转移性激素难治性前列腺癌的开放标签、随机多中心 II 期临床试验。
本研究提出比较来自印度不同地区的两组 HRPC 患者的总生存期、血液学毒性、疼痛减轻评分、PSA 水平、肿瘤反应、生活质量。
研究概览
详细说明
前列腺癌是全世界男性面临的一个常见健康问题，大多数患者的癌症会随着激素治疗而缩小。
在某些情况下，尽管循环的雄性激素水平非常低，但癌症会复发或继续生长，这被称为雄激素非依赖性前列腺癌 (AIPC) 或激素难治性前列腺癌 (HRPC)。
已知分枝杆菌 w 共享多种抗原，包括 PSA。
它的施用与细胞介导免疫的抗原特异性产生有关。
发现多西紫杉醇可用于治疗转移性激素难治性前列腺癌，这与改善生存、无肿瘤进展生存以及疼痛减轻、血清 PSA 和生活质量改善有关。
环磷酰胺 300mg/平方米
将用于消除负责免疫抑制的 T 调节细胞。
疫苗分枝杆菌 w 将在环磷酰胺后的第二天施用。
为了更好地启动免疫反应，将在第一次给药 w 分枝杆菌后 7 天给予多西紫杉醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度
- V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
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Rohini、Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Manipal、Karnataka、印度、576104
- Kasturba Hospital,
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度、695011
- Regional Cancer Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452014
- Choithram Hospital & Research Centre
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Mumbai
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Parel、Mumbai、印度、400012
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
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Sion、Mumbai、印度、400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
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Punjab
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Jalandhar、Punjab、印度、144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian Medical College, Ludhiana
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Rajashthan
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Bikaner、Rajashthan、印度、334003
- S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632002
- Christian Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，具有转移性疾病的临床或放射学证据。
- 抗雄激素治疗期间疾病进展，具有手术或药物去势状态。
- 卡诺夫斯基表现状态 50-100
- 心功能正常
- 预期寿命至少 24 周。
- 合格的实验室标准将包括
- 中性粒细胞计数至少为每立方毫米 1500 个
- 血红蛋白水平至少为 9 gm%
- 血小板计数至少为每立方毫米 1000,000 个。
- 总胆红素不超过每个机构正常范围上限的 1.5 倍。
- 血清肌酐水平不超过正常范围上限的1.5倍
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前用细胞毒剂或放射性同位素治疗
- 使用雌激素至少三个月
- 过去五年内有另一种癌症病史（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 脑或软脑膜转移
- 2 级或更高级别的症状性周围神经病变
- 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudhir Rawal, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute
- 首席研究员：Arup Kumar Mandal, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：Devakar Dalela, MD、Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
- 首席研究员：N K Mohanty, M.D.、Safdarjang Hospital
- 首席研究员：Jayesh Dhabalia, MD、Seth G S Medical College & KEM Hospital
- 首席研究员：Arun Chawla, MD、Kasturba Medical College
- 首席研究员：Sujata Patwardhan, MD、LTMMC & LTMGH
- 首席研究员：P G Jayaprakash, MD、RCC, Trivandrum
- 首席研究员：Amil Lal Bhat, MD、S.P. Medical College & A.G. Hospitals
- 首席研究员：Raju T Chacko, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 首席研究员：Sushil Bhatia, MD、Choithram Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Kim Mammen, MD、Christian Medical College, Ludhiana
- 首席研究员：K C Lakshmaiah, MD、Kidwai Memorial Istitute of Oncology
- 首席研究员：Rajeev Gupta, MD、Patel Hospital Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月9日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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