Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mycobacterium w Plus Docetaxel til hormonrefraktær metastatisk prostatakræft (HRPC)

9. marts 2012 opdateret af: Cadila Pharnmaceuticals

Open Label, randomiseret multicentrisk fase II klinisk forsøg med Mycobacterium w i kombination med docetaxel versus docetaxel ved metastatisk hormonrefraktær prostatacancer.

Denne undersøgelse foreslog en sammenligning af den samlede overlevelse, hæmatologisk toksicitet, smertereduktionsscore, PSA-niveauer, tumorrespons, livskvalitet i to arme af HRPC-patienter fra forskellige dele af Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er et almindeligt sundhedsproblem, som mænd står over for verden over, hos de fleste patienter, som kræft vil skrumpe med hormonbehandling. I nogle tilfælde vender kræften tilbage eller fortsætter med at vokse på trods af meget lave niveauer af cirkulerende mandlige hormoner, som kaldes androgen-uafhængig prostatakræft (AIPC) eller hormonrefraktær prostatacancer (HRPC). Mycobacterium w er kendt for at dele flere antigener inklusive PSA. Dets administration er forbundet med antigenspecifik generering af cellemedieret immunitet. Docetaxel har vist sig at være nyttigt til behandling af metastatisk hormonrefraktær prostatacancer, som er forbundet med forbedret overlevelse, tumorprogressionsfri overlevelse med reduktion af smerte, serum-PSA og forbedring af livskvalitet. Cyclophosphamid 300mg/sq.m vil blive brugt til at eliminere T-regulatorisk celle ansvarlig immunundertrykkelse. Vaccinen Mycobacterium w vil blive administreret en dag efter cyclophosphamid. For bedre påbegyndelse af immunrespons vil Docetaxel blive givet syv dage efter første dosis af Mycobacterium w.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Sygdomsprogression under antiandrogenbehandling, med kirurgisk eller medicinsk kastrationsstatus.
  • Karnofsky Performance Status 50-100
  • Normal hjertefunktion
  • Forventet levetid mindst 24 uger.
  • Laboratoriekriterier for berettigelse vil omfatte
  • Et neutrofiltal på mindst 1500 pr. kubikmillimeter
  • Et hæmoglobinniveau på mindst 9 gm%
  • Et blodpladetal på mindst 1000.000 pr. kubikmillimeter.
  • En total bilirubin højst 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for hver institution.
  • Serumkreatininniveauer ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med cytotoksiske midler eller radioisotoper
  • Østrogenbrug i mindst tre måneder
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de foregående fem år (undtagen basal eller planocellulær hudkræft)
  • Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Docetaxel+Mw
Biologisk: Mycobacterium w.
Immunmodulator
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Kemoterapeutisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmatologisk toksicitet, PSA-niveauer, livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
  • Ledende efterforsker: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Ledende efterforsker: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Ledende efterforsker: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Ledende efterforsker: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Ledende efterforsker: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Ledende efterforsker: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Ledende efterforsker: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Ledende efterforsker: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Ledende efterforsker: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Ledende efterforsker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-60/1260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium w.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner