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호르몬 불응성 전이성 전립선암에 대한 Mycobacterium w Plus Docetaxel의 연구 (HRPC)

2012년 3월 9일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals

전이성 호르몬 불응성 전립선암에서 도세탁셀 대 도세탁셀과 병용한 마이코박테리움의 오픈 라벨, 무작위 다중 중심 제2상 임상 시험.

이 연구는 인도의 다른 지역에서 온 HRPC 환자의 두 팔에서 ​​전체 생존, 혈액학적 독성, 통증 감소 점수, PSA 수준, 종양 반응, 삶의 질 비교를 제안했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 대부분의 환자에서 전 세계적으로 남성이 직면하는 일반적인 건강 문제입니다. 암은 호르몬 요법으로 줄어들 것입니다. 어떤 경우에는 순환하는 남성 호르몬 수치가 매우 낮음에도 불구하고 암이 재발하거나 계속 자라는데, 이를 안드로겐 독립형 전립선암(AIPC) 또는 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)이라고 합니다. Mycobacterium w는 PSA를 포함한 다중 항원을 공유하는 것으로 알려져 있습니다. 투여는 세포 매개 면역의 항원 특이적 생성과 관련이 있습니다. 도세탁셀은 개선된 생존, 통증 감소와 함께 종양 진행 없는 생존, 혈청 PSA 및 삶의 질 개선과 관련된 전이성 호르몬 불응성 전립선암의 관리에 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 시클로포스파미드 300mg/sq.m T 조절 세포 책임 면역 억제를 제거하는 데 사용됩니다. Mycobacterium w 백신은 cyclophosphamide 다음 날에 투여됩니다. 면역 반응의 더 나은 개시를 위해 도세탁셀은 Mycobacterium w의 첫 번째 투여 후 7일 동안 주어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, 인도, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, 인도, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, 인도, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, 인도, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종.
  • 항안드로겐 치료 중 질병 진행, 외과적 또는 의료적 거세 상태.
  • Karnofsky 성능 상태 50-100
  • 정상적인 심장 기능
  • 평균 수명은 최소 24주입니다.
  • 적격성에 대한 실험실 기준에는 다음이 포함됩니다.
  • 입방 밀리미터당 최소 1500개의 호중구 수
  • 최소 9gm%의 헤모글로빈 수치
  • 입방 밀리미터당 최소 1000,000개 이상의 혈소판 수.
  • 각 기관의 정상 범위 상한선의 1.5배보다 크지 않은 총 빌리루빈.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이하
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 세포독성제 또는 방사성동위원소를 사용한 사전 치료
  • 최소 3개월 동안 에스트로겐 사용
  • 지난 5년 이내에 다른 암의 병력(기저 또는 편평세포 피부암 제외)
  • 뇌 또는 연수막 전이
  • 2등급 이상의 증상성 말초신경병증
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
도세탁셀+Mw
생물학적: 마이코박테리움 w.
면역 조절제
활성 비교기: 1
도세탁셀
의약품: 도세탁셀
화학요법제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 생존 시간
기간: 12 개월
12 개월
종양 진행까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학적 독성, PSA 수치, 삶의 질
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cadila Pharnmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • 수석 연구원: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 수석 연구원: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • 수석 연구원: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • 수석 연구원: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • 수석 연구원: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • 수석 연구원: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • 수석 연구원: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • 수석 연구원: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • 수석 연구원: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • 수석 연구원: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • 수석 연구원: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • 수석 연구원: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • 수석 연구원: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-60/1260

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