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Une étude de Mycobacterium w Plus Docetaxel pour le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones (HRPC)

9 mars 2012 mis à jour par: Cadila Pharnmaceuticals

Essai clinique ouvert, randomisé et multicentrique de phase II de Mycobacterium w en association avec le docétaxel versus le docétaxel dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques.

Cette étude a proposé de comparer la survie globale, la toxicité hématologique, le score de réduction de la douleur, les niveaux de PSA, la réponse tumorale, la qualité de vie dans deux bras de patients HRPC de différentes régions de l'Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est un problème de santé courant auquel sont confrontés les hommes dans le monde entier. Chez la plupart des patients, le cancer diminuera avec l'hormonothérapie. Dans certains cas, le cancer réapparaît ou continue de se développer malgré de très faibles niveaux d'hormones mâles circulantes, ce qui est appelé cancer de la prostate indépendant des androgènes (AIPC) ou cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC). Mycobacterium w est connu pour partager plusieurs antigènes, dont le PSA. Son administration est associée à la génération spécifique d'un antigène d'immunité à médiation cellulaire. Le docétaxel s'avère utile dans la prise en charge du cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones, qui est associé à une meilleure survie, une survie sans progression tumorale avec une réduction de la douleur, du PSA sérique et une amélioration de la qualité de vie. Cyclophosphamide 300mg/m² sera utilisé pour éliminer l'immunosuppression responsable des cellules T régulatrices. Le vaccin Mycobacterium w sera administré un jour après le cyclophosphamide. Pour une meilleure initiation des réponses immunitaires, le docétaxel sera administré sept jours après la première dose de Mycobacterium w.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Inde, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Inde, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Inde, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Inde, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec signes cliniques ou radiologiques de maladie métastatique.
  • Progression de la maladie au cours d'un traitement anti-androgène, ayant un statut de castration chirurgicale ou médicale.
  • Statut de performance de Karnofsky 50-100
  • Fonction cardiaque normale
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
  • Les critères d'éligibilité du laboratoire comprendront
  • Un nombre de neutrophiles d'au moins 1500 par millimètre cube
  • Un taux d'hémoglobine d'au moins 9 g %
  • Un nombre de plaquettes d'au moins 1 000 000 par millimètre cube.
  • Une bilirubine totale non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour chaque établissement.
  • Niveaux de créatinine sérique ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec des agents cytotoxiques ou des radio-isotopes
  • Utilisation d'œstrogènes pendant au moins trois mois
  • Antécédents d'un autre cancer au cours des cinq années précédentes (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde)
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou plus
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Docétaxel+Mw
Biologique: Mycobactérie w.
Immunomodulateur
Comparateur actif: 1
Docétaxel
Médicament: Docétaxel
Agent chimiothérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie médian
Délai: 12 mois
12 mois
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité hématologique, taux de PSA, qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadila Pharnmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Chercheur principal: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Chercheur principal: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Chercheur principal: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Chercheur principal: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Chercheur principal: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Chercheur principal: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Chercheur principal: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Chercheur principal: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Chercheur principal: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Chercheur principal: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Chercheur principal: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Chercheur principal: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Chercheur principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-60/1260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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