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Un estudio de Mycobacterium w más docetaxel para el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas (HRPC)

9 de marzo de 2012 actualizado por: Cadila Pharnmaceuticals

Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto de Mycobacterium w en combinación con docetaxel frente a docetaxel en el cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas.

Este estudio propuso la comparación de la supervivencia general, la toxicidad hematológica, la puntuación de reducción del dolor, los niveles de PSA, la respuesta tumoral y la calidad de vida en dos brazos de pacientes con CPRH de diferentes partes de la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es un problema de salud común que enfrentan los hombres en todo el mundo en la mayoría de los pacientes, el cáncer se reducirá con la terapia hormonal. En algunos casos, el cáncer regresa o continúa creciendo a pesar de niveles muy bajos de hormonas masculinas circulantes, lo que se denomina cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC) o cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC). Se sabe que Mycobacterium w comparte múltiples antígenos, incluido el PSA. Su administración está asociada con la generación específica de antígeno de inmunidad mediada por células. Docetaxel se considera útil en el tratamiento del cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico, que se asocia con una mejor supervivencia, supervivencia libre de progresión tumoral con reducción del dolor, PSA sérico y mejora en la calidad de vida. Ciclofosfamida 300mg/m2 se utilizará para eliminar la inmunosupresión responsable de las células T reguladoras. La vacuna Mycobacterium w se administrará al día siguiente de la ciclofosfamida. Para un mejor inicio de las respuestas inmunitarias, se administrará docetaxel siete días después de la primera dosis de Mycobacterium w.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, India, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica.
  • Progresión de la enfermedad durante la terapia antiandrógena, con estado de castración quirúrgica o médica.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 50-100
  • Función cardíaca normal
  • Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  • Los criterios de elegibilidad del laboratorio incluirán
  • Un recuento de neutrófilos de al menos 1500 por milímetro cúbico
  • Un nivel de hemoglobina de al menos 9 gm%
  • Un recuento de plaquetas de al menos 1000,000 por milímetro cúbico.
  • Una bilirrubina total no mayor a 1.5 veces el límite superior del rango normal para cada institución.
  • Niveles de creatinina sérica no más de 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con agentes citotóxicos o radioisótopos
  • Uso de estrógeno durante al menos tres meses.
  • Antecedentes de otro cáncer en los cinco años anteriores (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Neuropatía periférica sintomática de grado 2 o superior
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Docetaxel+Mw
Biológico: Mycobacterium w.
Inmunomodulador
Comparador activo: 1
Docetaxel
Droga: Docetaxel
Agente quimioterapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad hematológica, niveles de PSA, calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Investigador principal: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Investigador principal: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Investigador principal: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Investigador principal: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Investigador principal: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Investigador principal: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Investigador principal: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Investigador principal: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Investigador principal: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Investigador principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-60/1260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mycobacterium w.

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