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Uno studio sul Mycobacterium w Plus Docetaxel per il cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni (HRPC)

9 marzo 2012 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Studio clinico di fase II multicentrico randomizzato in aperto di Mycobacterium w in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel nel carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici.

Questo studio ha proposto il confronto tra sopravvivenza globale, tossicità ematologica, punteggio di riduzione del dolore, livelli di PSA, risposta del tumore, qualità della vita in due bracci di pazienti con HRPC provenienti da diverse parti dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è un problema di salute comune che gli uomini di tutto il mondo devono affrontare nella maggior parte dei pazienti, il cancro si ridurrà con la terapia ormonale. In alcuni casi il cancro ritorna o continua a crescere nonostante livelli molto bassi di ormoni maschili circolanti, che è chiamato cancro alla prostata indipendente dagli androgeni (AIPC) o cancro alla prostata refrattario agli ormoni (HRPC). È noto che Mycobacterium w condivide più antigeni, incluso il PSA. La sua somministrazione è associata alla generazione specifica dell'antigene dell'immunità cellulo-mediata. Il docetaxel è risultato utile nella gestione del carcinoma della prostata refrattario agli ormoni metastatico, che è associato a una migliore sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione del tumore con riduzione del dolore, PSA sierico e miglioramento della qualità della vita. Ciclofosfamide 300mg/mq sarà utilizzato per eliminare l'immunosoppressione responsabile delle cellule T-regolatorie. Il vaccino Mycobacterium w verrà somministrato il giorno successivo alla ciclofosfamide. Per un migliore inizio delle risposte immunitarie Docetaxel verrà somministrato sette giorni dopo la prima dose di Mycobacterium w.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, India, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
        • Christian medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica.
  • Progressione della malattia durante la terapia antiandrogena, con stato di castrazione chirurgica o medica.
  • Karnofsky Performance Status 50-100
  • Funzione cardiaca normale
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • I criteri di laboratorio per l'ammissibilità includeranno
  • Una conta dei neutrofili di almeno 1500 per millimetro cubo
  • Un livello di emoglobina di almeno 9 g%
  • Una conta piastrinica di almeno 1000.000 per millimetro cubo.
  • Una bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale per ciascuna istituzione.
  • Livelli di creatinina sierica non superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti citotossici o radioisotopi
  • Uso di estrogeni per almeno tre mesi
  • Anamnesi di un altro tumore nei cinque anni precedenti (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose)
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Docetaxel+Mw
Biologico: Micobatterio w.
Immunomodulatore
Comparatore attivo: 1
Docetaxel
Droga: Docetaxel
Agente chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità ematologica, livelli di PSA, qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Investigatore principale: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Investigatore principale: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Investigatore principale: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Investigatore principale: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Investigatore principale: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Investigatore principale: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Investigatore principale: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Investigatore principale: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Investigatore principale: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Investigatore principale: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-60/1260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micobatterio w.

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