Исследование Mycobacterium w плюс доцетаксел при гормонорезистентном метастатическом раке предстательной железы (HRPC)
9 марта 2012 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы II Mycobacterium w в комбинации с доцетакселом по сравнению с доцетакселом при метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы.
В этом исследовании было предложено сравнить общую выживаемость, гематологическую токсичность, показатель уменьшения боли, уровни ПСА, ответ опухоли, качество жизни в двух группах пациентов с HRPC из разных частей Индии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы является общей проблемой здоровья мужчин во всем мире, у большинства пациентов рак уменьшается с помощью гормональной терапии.
В некоторых случаях рак возвращается или продолжает расти, несмотря на очень низкий уровень циркулирующих мужских гормонов, что называется андроген-независимым раком простаты (AIPC) или гормонорезистентным раком простаты (HRPC).
Mycobacterium w, как известно, имеет несколько общих антигенов, включая PSA.
Его введение связано с антиген-специфическим формированием клеточно-опосредованного иммунитета.
Обнаружено, что доцетаксел полезен при лечении метастатического гормонорезистентного рака предстательной железы, что связано с улучшением выживаемости, выживаемостью без прогрессирования опухоли с уменьшением боли, уровнем ПСА в сыворотке и улучшением качества жизни.
Циклофосфамид 300мг/кв.м
будет использоваться для устранения Т-регуляторных клеток, ответственных за иммуносупрессию.
Вакцину Mycobacterium w вводят на следующий день после введения циклофосфамида.
Для лучшего инициирования иммунных реакций доцетаксел будет вводиться через семь дней после первой дозы Mycobacterium w.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
-
Rohini, Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Kasturba Hospital,
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452014
- Choithram Hospital & Research Centre
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Индия, 400012
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
Sion, Mumbai, Индия, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Punjab
-
Jalandhar, Punjab, Индия, 144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Rajashthan
-
Bikaner, Rajashthan, Индия, 334003
- S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632002
- Christian Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с клиническими или рентгенологическими признаками метастазирования.
- Прогрессирование заболевания на фоне антиандрогенной терапии, наличие статуса хирургической или медикаментозной кастрации.
- Статус производительности Карновски 50-100
- Нормальная сердечная функция
- Продолжительность жизни не менее 24 недель.
- Лабораторные критерии приемлемости будут включать
- Количество нейтрофилов не менее 1500 на кубический миллиметр.
- Уровень гемоглобина не менее 9 г %
- Количество тромбоцитов не менее 1000 000 на кубический миллиметр.
- Общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы для каждого учреждения.
- Уровень креатинина в сыворотке не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предварительное лечение цитотоксическими агентами или радиоизотопами
- Использование эстрогена в течение как минимум трех месяцев
- История другого рака в течение предшествующих пяти лет (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи)
- Мозговые или лептоменингеальные метастазы
- Симптоматическая периферическая невропатия 2 степени или выше
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
Доцетаксел+Mw
|
Иммуномодулятор
|
|
Активный компаратор: 1
Доцетаксел
|
Химиотерапевтический агент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гематологическая токсичность, уровень ПСА, качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
- Главный следователь: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
- Главный следователь: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
- Главный следователь: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
- Главный следователь: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
- Главный следователь: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
- Главный следователь: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
- Главный следователь: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
- Главный следователь: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Главный следователь: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
- Главный следователь: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
- Главный следователь: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
- Главный следователь: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Новообразования предстательной железы
- Микобактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CR-60/1260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .