Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mycobacterium w Plus Docetaxel voor hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker (HRPC)

9 maart 2012 bijgewerkt door: Cadila Pharnmaceuticals

Open-label, gerandomiseerde multicentrische fase II klinische studie van Mycobacterium w in combinatie met docetaxel versus docetaxel bij uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker.

Deze studie stelde de vergelijking voor van de algehele overleving, hematologische toxiciteit, pijnreductiescore, PSA-waarden, tumorrespons, kwaliteit van leven in twee armen van HRPC-patiënten uit verschillende delen van India.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem waarmee mannen over de hele wereld worden geconfronteerd, bij de meeste patiënten zal de kanker verminderen met hormonale therapie. In sommige gevallen keert kanker terug of blijft groeien ondanks zeer lage niveaus van circulerende mannelijke hormonen, die androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) of hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) wordt genoemd. Van Mycobacterium w is bekend dat het meerdere antigeen deelt, waaronder PSA. De toediening ervan wordt in verband gebracht met antigeenspecifieke vorming van celgemedieerde immuniteit. Docetaxel blijkt nuttig te zijn bij de behandeling van gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker, die gepaard gaat met verbeterde overleving, tumorprogressievrije overleving met vermindering van pijn, serum-PSA en verbetering van de kwaliteit van leven. Cyclofosfamide 300mg/m² zal worden gebruikt om T-regulerende celverantwoordelijke immunosuppressie te elimineren. Het vaccin Mycobacterium w wordt toegediend op een dag na cyclofosfamide. Voor een betere initiatie van de immuunrespons zal Docetaxel zeven dagen na de eerste dosis Mycobacterium w worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indië, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indië, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indië, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Ziekteprogressie tijdens antiandrogeentherapie, met chirurgische of medische castratiestatus.
  • Karnofsky Prestatiestatus 50-100
  • Normale hartfunctie
  • Levensverwachting minimaal 24 weken.
  • Laboratoriumcriteria om in aanmerking te komen omvatten
  • Een aantal neutrofielen van minimaal 1500 per kubieke millimeter
  • Een hemoglobinegehalte van minimaal 9 gm%
  • Een aantal bloedplaatjes van minimaal 1000.000 per kubieke millimeter.
  • Een totaal bilirubine van niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor elke instelling.
  • Serumcreatininespiegels niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cytotoxische middelen of radio-isotopen
  • Oestrogeengebruik gedurende ten minste drie maanden
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basale of plaveiselcelkanker)
  • Hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Docetaxel+Mw
Biologisch: Mycobacterium w.
Immunomodulator
Actieve vergelijker: 1
Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapeutisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hematologische toxiciteit, PSA-waarden, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Hoofdonderzoeker: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Hoofdonderzoeker: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Hoofdonderzoeker: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hoofdonderzoeker: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Hoofdonderzoeker: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-60/1260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren