En studie av Mycobacterium w Plus Docetaxel for hormonrefraktær metastatisk prostatakreft (HRPC)
9. mars 2012 oppdatert av: Cadila Pharnmaceuticals
Open Label, randomisert multisentrisk fase II klinisk utprøving av Mycobacterium w i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel ved metastatisk hormonrefraktær prostatakreft.
Denne studien foreslo en sammenligning av total overlevelse, hematologisk toksisitet, smertereduksjonsscore, PSA-nivåer, tumorrespons, livskvalitet i to armer av HRPC-pasienter fra forskjellige deler av India.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er et vanlig helseproblem som menn står overfor over hele verden, hos de fleste pasienter vil kreft krympe med hormonbehandling.
I noen tilfeller kommer kreft tilbake eller fortsetter å vokse til tross for svært lave nivåer av sirkulerende mannlige hormoner, som kalles androgen-uavhengig prostatakreft (AIPC) eller hormonrefraktær prostatakreft (HRPC).
Mycobacterium w er kjent for å dele flere antigener inkludert PSA.
Dens administrasjon er assosiert med antigenspesifikk generering av cellemediert immunitet.
Docetaxel er funnet å være nyttig i behandling av metastatisk hormonrefraktær prostatakreft, som er assosiert med forbedret overlevelse, tumorprogresjonsfri overlevelse med reduksjon i smerte, serum PSA og forbedring av livskvalitet.
Cyklofosfamid 300mg/kvm
vil bli brukt til å eliminere T-regulatorisk celle ansvarlig immunundertrykkelse.
Vaksinen Mycobacterium w vil bli administrert en dag etter cyklofosfamid.
For bedre initiering av immunrespons vil Docetaxel gis syv dager etter første dose Mycobacterium w.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
-
Rohini, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Hospital,
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
- Choithram Hospital & Research Centre
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, India, 400012
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
Sion, Mumbai, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Punjab
-
Jalandhar, Punjab, India, 144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Rajashthan
-
Bikaner, Rajashthan, India, 334003
- S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
- Christian Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom.
- Sykdomsprogresjon under antiandrogenbehandling, med kirurgisk eller medisinsk kastrasjonsstatus.
- Karnofsky ytelsesstatus 50-100
- Normal hjertefunksjon
- Forventet levealder minst 24 uker.
- Laboratoriekriterier for kvalifisering vil inkludere
- Et nøytrofiltall på minst 1500 per kubikkmillimeter
- Et hemoglobinnivå på minst 9 g%
- Et blodplateantall på minst 1000 000 per kubikkmillimeter.
- En total bilirubin ikke rive enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for hver institusjon.
- Serumkreatininnivåer ikke mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cellegift eller radioisotoper
- Østrogenbruk i minst tre måneder
- Anamnese med en annen kreftsykdom i løpet av de foregående fem årene (unntatt basal- eller plateepitelkreft)
- Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Symptomatisk perifer nevropati av grad 2 eller høyere
- Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
Docetaxel+Mw
|
Immunmodulator
|
|
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
|
Kjemoterapeutisk middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hematologisk toksisitet, PSA-nivåer, livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
- Hovedetterforsker: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
- Hovedetterforsker: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
- Hovedetterforsker: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
- Hovedetterforsker: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
- Hovedetterforsker: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
- Hovedetterforsker: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
- Hovedetterforsker: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Hovedetterforsker: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
- Hovedetterforsker: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
- Hovedetterforsker: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
- Hovedetterforsker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Prostatiske neoplasmer
- Mycobacterium infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- CR-60/1260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .