Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mycobacterium w Plus Docetaxel pro hormonálně refrakterní metastatický karcinom prostaty (HRPC)

9. března 2012 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

Otevřená, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze II s Mycobacterium w v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty.

Tato studie navrhla srovnání celkového přežití, hematologické toxicity, skóre snížení bolesti, hladin PSA, odpovědi nádoru, kvality života ve dvou ramenech pacientů s HRPC z různých částí Indie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je běžný zdravotní problém, kterému čelí muži po celém světě, u většiny pacientů se rakovina s hormonální terapií zmenší. V některých případech se rakovina vrací nebo pokračuje v růstu navzdory velmi nízkým hladinám cirkulujících mužských hormonů, což se nazývá androgen-independentní rakovina prostaty (AIPC) nebo hormonálně refrakterní rakovina prostaty (HRPC). Je známo, že Mycobacterium w sdílí více antigenů včetně PSA. Jeho podávání je spojeno s antigenně specifickou tvorbou buněčně zprostředkované imunity. Bylo zjištěno, že docetaxel je užitečný při léčbě metastatického hormonorezistentního karcinomu prostaty, který je spojen se zlepšeným přežitím, přežitím bez progrese nádoru se snížením bolesti, sérovým PSA a zlepšením kvality života. Cyklofosfamid 300 mg/m2 budou použity k odstranění imunosuprese odpovědné za T-regulační buňky. Vakcína Mycobacterium w bude podána den po cyklofosfamidu. Pro lepší zahájení imunitních odpovědí bude docetaxel podáván sedm dní po první dávce Mycobacterium w.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indie, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s klinickým nebo radiologickým průkazem metastatického onemocnění.
  • Progrese onemocnění během antiandrogenní terapie, s chirurgickou nebo lékařskou kastrací.
  • Stav výkonnosti Karnofsky 50-100
  • Normální srdeční funkce
  • Očekávaná délka života minimálně 24 týdnů.
  • Laboratorní kritéria pro způsobilost budou zahrnovat
  • Počet neutrofilů alespoň 1500 na krychlový milimetr
  • Hladina hemoglobinu alespoň 9 gm%
  • Počet krevních destiček alespoň 1 000 000 na krychlový milimetr.
  • Celkový bilirubin není větší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro každou instituci.
  • Hladiny kreatininu v séru nepřesahují 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cytotoxickými látkami nebo radioizotopy
  • Estrogen používejte minimálně tři měsíce
  • Anamnéza jiného karcinomu během předchozích pěti let (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Docetaxel+Mw
Biologický: Mycobacterium w.
Imunomodulátor
Aktivní komparátor: 1
Docetaxel
Lék: Docetaxel
Chemoterapeutické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hematologická toxicita, hladiny PSA, kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Vrchní vyšetřovatel: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Vrchní vyšetřovatel: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-60/1260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycobacterium w.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit