Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mycobacterium w Plus Docetaxel w przypadku opornego na hormony raka prostaty z przerzutami (HRPC)

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące Mycobacterium w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem w leczeniu opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami.

W tym badaniu zaproponowano porównanie przeżycia całkowitego, toksyczności hematologicznej, wyniku redukcji bólu, poziomów PSA, odpowiedzi guza, jakości życia w dwóch ramionach pacjentów z HRPC z różnych części Indii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest powszechnym problemem zdrowotnym mężczyzn na całym świecie, u większości pacjentów rak zmniejszy się dzięki terapii hormonalnej. W niektórych przypadkach rak powraca lub nadal rośnie pomimo bardzo niskiego poziomu krążących hormonów męskich, co nazywa się rakiem prostaty niezależnym od androgenów (AIPC) lub rakiem prostaty opornym na hormony (HRPC). Wiadomo, że Mycobacterium w dzieli wiele antygenów, w tym PSA. Jego podawanie wiąże się ze swoistym dla antygenu wytwarzaniem odporności komórkowej. Stwierdzono, że docetaksel jest przydatny w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na hormony z przerzutami, co wiąże się z poprawą przeżycia, przeżyciem wolnym od progresji guza ze zmniejszeniem bólu, PSA w surowicy i poprawą jakości życia. Cyklofosfamid 300mg/m2 zostanie wykorzystany do wyeliminowania immunosupresji odpowiedzialnej za limfocyty T regulatorowe. Szczepionka Mycobacterium w zostanie podana następnego dnia po cyklofosfamidzie. W celu lepszego zapoczątkowania odpowiedzi immunologicznej Docetaksel zostanie podany siedem dni po pierwszej dawce Mycobacterium w.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indie, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z klinicznymi lub radiologicznymi objawami przerzutów.
  • Progresja choroby w trakcie terapii antyandrogenowej, ze statusem kastracji chirurgicznej lub medycznej.
  • Status wydajności Karnofsky'ego 50-100
  • Normalna czynność serca
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Kryteria laboratoryjne kwalifikowalności będą obejmować
  • Liczba neutrofili co najmniej 1500 na milimetr sześcienny
  • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 gm%
  • Liczba płytek krwi co najmniej 1 000 000 na milimetr sześcienny.
  • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu dla każdej instytucji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 raza górnej granicy normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami cytotoksycznymi lub radioizotopami
  • Stosowanie estrogenów przez co najmniej trzy miesiące
  • Historia innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Docetaksel + Mw
Biologiczny: Mycobacterium w.
Immunomodulator
Aktywny komparator: 1
Docetaksel
Lek: Docetaksel
Środek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność hematologiczna, poziom PSA, jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Główny śledczy: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
  • Główny śledczy: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Główny śledczy: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Główny śledczy: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Główny śledczy: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Główny śledczy: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Główny śledczy: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Główny śledczy: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Główny śledczy: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Główny śledczy: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Główny śledczy: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Główny śledczy: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-60/1260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mycobacterium w.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj