Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycobacterium w Plus Docetaxel -tutkimus hormoniresistenttiä metastaattista eturauhassyöpää varten (HRPC)

perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals

Avoin, satunnaistettu monikeskinen vaiheen II kliininen tutkimus Mycobacterium w:stä yhdistelmänä dosetakselin kanssa versus dosetakseli metastaattisen hormonirefraktorin eturauhassyövän hoidossa.

Tässä tutkimuksessa ehdotettiin kokonaiseloonjäämisen, hematologisen toksisuuden, kivun vähentämispisteiden, PSA-tasojen, kasvainvasteen ja elämänlaadun vertailua kahdessa HRPC-potilaan haarassa Intian eri osista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleinen miesten terveysongelma maailmanlaajuisesti, sillä useimmat syöpäpotilaat vähentävät hormonihoidon myötä. Joissakin tapauksissa syöpä palaa tai jatkaa kasvuaan huolimatta verenkierrossa olevien mieshormonien erittäin alhaisesta tasosta, jota kutsutaan androgeenista riippumattomaksi eturauhassyöväksi (AIPC) tai hormoniresistentiksi eturauhassyöväksi (HRPC). Mycobacterium w:llä tiedetään jakavan useita antigeenejä, mukaan lukien PSA. Sen antaminen liittyy soluvälitteisen immuniteetin antigeenispesifiseen syntymiseen. Doketakselin on havaittu olevan käyttökelpoinen metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa, joka liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen, kasvaimen etenemiseen vapaaseen eloonjäämiseen, joka vähentää kipua, seerumin PSA:ta ja elämänlaadun paranemista. Syklofosfamidi 300mg/m² käytetään poistamaan T-säätelysoluista vastuussa oleva immunosuppressio. Mycobacterium w -rokote annetaan syklofosfamidia seuraavana päivänä. Immuunivasteiden alkamisen parantamiseksi Docetaxel-valmistetta annetaan seitsemän päivää ensimmäisen Mycobacterium w.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Intia, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Intia, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Intia, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Intia, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeestä.
  • Sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon aikana, kun kyseessä on kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100
  • Normaali sydämen toiminta
  • Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
  • Kelpoisuusperusteita ovat mm
  • Neutrofiilien määrä on vähintään 1500 kuutiomillimetriä kohden
  • Hemoglobiinitaso vähintään 9 gm%
  • Verihiutaleiden määrä on vähintään 1000 000 kuutiomillimetriä kohden.
  • Kokonaisbilirubiini ei ylitä 1,5 kertaa kunkin laitoksen normaalin alueen ylärajaa.
  • Seerumin kreatiniiniarvot eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sytotoksisilla aineilla tai radioisotoopeilla
  • Käytä estrogeenia vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Toisen syövän historia viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia, asteen 2 tai korkeampi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Doketakseli + Mw
Biologinen: Mycobacterium w.
Immunomodulaattori
Active Comparator: 1
Doketakseli
Lääke: Doketakseli
Kemoterapeuttinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani Selviytymisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hematologinen toksisuus, PSA-tasot, elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cadila Pharnmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Päätutkija: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Päätutkija: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Päätutkija: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Päätutkija: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Päätutkija: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Päätutkija: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Päätutkija: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Päätutkija: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Päätutkija: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Päätutkija: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Päätutkija: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-60/1260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium w.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa