ホルモン不応性転移性前立腺癌に対するマイコバクテリウム w プラス ドセタキセルの研究 (HRPC)
2012年3月9日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
転移性ホルモン不応性前立腺癌におけるドセタキセル対ドセタキセルとの併用におけるマイコバクテリウム w の非盲検ランダム化多中心第 II 相臨床試験。
この研究では、インドのさまざまな地域の HRPC 患者の 2 つのアームにおける全生存期間、血液毒性、疼痛軽減スコア、PSA レベル、腫瘍反応、生活の質の比較を提案しました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、世界中の男性が直面している一般的な健康問題であり、ほとんどの患者のがんはホルモン療法で縮小します.
場合によっては、循環男性ホルモンのレベルが非常に低いにもかかわらず、がんが再発または増殖し続けることがあります。これは、アンドロゲン非依存性前立腺がん (AIPC) またはホルモン不応性前立腺がん (HRPC) と呼ばれます。
Mycobacterium w は、PSA を含む複数の抗原を共有することが知られています。
その投与は、細胞性免疫の抗原特異的生成に関連している。
ドセタキセルは、転移性ホルモン不応性前立腺癌の管理に有用であることが判明しており、生存率の改善、痛みの軽減を伴う無増悪生存率、血清PSA、および生活の質の改善に関連しています。
シクロホスファミド 300mg/平方メートル
制御性T細胞の責任ある免疫抑制を排除するために使用されます。
ワクチン Mycobacterium w は、シクロホスファミドの翌日に投与されます。
免疫応答をより良好に開始するために、ドセタキセルは、マイコバクテリア w の初回投与の 7 日後に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
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Rohini、Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Manipal、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Hospital,
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Regional Cancer Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452014
- Choithram Hospital & Research Centre
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Mumbai
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Parel、Mumbai、インド、400012
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
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Sion、Mumbai、インド、400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
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Punjab
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Jalandhar、Punjab、インド、144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College, Ludhiana
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Rajashthan
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Bikaner、Rajashthan、インド、334003
- S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632002
- Christian Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠を伴う、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
- -抗アンドロゲン療法中の疾患の進行、外科的または医学的去勢の状態。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 50-100
- 正常な心機能
- 平均余命は少なくとも24週間。
- 適格性の検査基準には以下が含まれます
- 1立方ミリメートルあたり少なくとも1500個の好中球数
- 少なくとも 9 gm% のヘモグロビン レベル
- 1立方ミリメートルあたり少なくとも1000,000の血小板数。
- 各施設の正常範囲の上限の 1.5 倍を超えない総ビリルビン。
- -血清クレアチニンレベルが正常範囲の上限の1.5倍以下
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -細胞毒性剤または放射性同位元素による前治療
- 少なくとも 3 か月間エストロゲンを使用している
- -過去5年以内の別の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- 脳または軟膜髄膜転移
- -グレード2以上の症候性末梢神経障害
- 研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
ドセタキセル+Mw
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免疫調節剤
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アクティブコンパレータ：1
ドセタキセル
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化学療法剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均生存時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腫瘍進行までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液毒性、PSA レベル、生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sudhir Rawal, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute
- 主任研究者：Arup Kumar Mandal, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Devakar Dalela, MD、Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
- 主任研究者：N K Mohanty, M.D.、Safdarjang Hospital
- 主任研究者：Jayesh Dhabalia, MD、Seth G S Medical College & KEM Hospital
- 主任研究者：Arun Chawla, MD、Kasturba Medical College
- 主任研究者：Sujata Patwardhan, MD、LTMMC & LTMGH
- 主任研究者：P G Jayaprakash, MD、RCC, Trivandrum
- 主任研究者：Amil Lal Bhat, MD、S.P. Medical College & A.G. Hospitals
- 主任研究者：Raju T Chacko, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 主任研究者：Sushil Bhatia, MD、Choithram Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Kim Mammen, MD、Christian Medical College, Ludhiana
- 主任研究者：K C Lakshmaiah, MD、Kidwai Memorial Istitute of Oncology
- 主任研究者：Rajeev Gupta, MD、Patel Hospital Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月9日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-60/1260
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイコバクテリアw。の臨床試験
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Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research完了
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DS Biopharma完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command完了