A Mycobacterium w Plus Docetaxel vizsgálata hormonokra ellenálló metasztatikus prosztatarák kezelésére (HRPC)
2012. március 9. frissítette: Cadila Pharnmaceuticals
Nyílt, randomizált multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat a Mycobacterium w docetaxellel kombinációban a docetaxellel szemben metasztatikus hormonrefrakter prosztatarákban.
Ez a tanulmány a teljes túlélés, a hematológiai toxicitás, a fájdalomcsökkentési pontszám, a PSA-szintek, a tumorválasz, az életminőség összehasonlítását javasolta India különböző részeiből származó HRPC-betegek két karjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák gyakori egészségügyi probléma, amellyel a férfiak világszerte szembesülnek, és a betegek többsége a hormonterápia hatására csökkenni fog.
Egyes esetekben a rák visszatér, vagy tovább növekszik a keringő férfihormonok nagyon alacsony szintje ellenére, amit androgén-független prosztataráknak (AIPC) vagy hormonrezisztens prosztataráknak (HRPC) neveznek.
A Mycobacterium w-ről ismert, hogy több antigénen osztozik, beleértve a PSA-t is.
Beadása a sejt által közvetített immunitás antigén-specifikus generálásával jár.
A docetaxel hasznosnak bizonyult a metasztatikus hormon-rezisztens prosztatarák kezelésében, amely a túlélés javulásával, a daganat progressziómentes túlélésével, a fájdalom csökkenésével, a szérum PSA-val és az életminőség javulásával jár.
Ciklofoszfamid 300mg/nm
A T-szabályozó sejt felelős immunszuppresszió kiküszöbölésére fogják használni.
A Mycobacterium w vakcinát a ciklofoszfamidot követő napon adják be.
Az immunválasz jobb beindítása érdekében a Docetaxelt hét nappal a Mycobacterium w.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
-
Rohini, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Hospital,
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
- Choithram Hospital & Research Centre
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, India, 400012
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
Sion, Mumbai, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Punjab
-
Jalandhar, Punjab, India, 144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Rajashthan
-
Bikaner, Rajashthan, India, 334003
- S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
- Christian Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékával.
- A betegség progressziója az antiandrogén terápia során, műtéti vagy orvosi kasztrációs státuszban.
- Karnofsky teljesítmény állapota 50-100
- Normális szívműködés
- A várható élettartam legalább 24 hét.
- A jogosultság laboratóriumi kritériumai közé tartozik
- Köbmilliméterenként legalább 1500 neutrofilszám
- legalább 9 gm%-os hemoglobinszint
- A vérlemezkeszám köbmilliméterenként legalább 1000 000.
- Az összes bilirubin nem haladja meg a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét az egyes intézményekben.
- A szérum kreatinin szintje nem haladja meg a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés citotoxikus szerekkel vagy radioizotópokkal
- Ösztrogén használata legalább három hónapig
- Más rák előfordulása a megelőző öt évben (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrák)
- Agyi vagy leptomeningeális áttétek
- 2-es vagy magasabb fokozatú, tünetekkel járó perifériás neuropátia
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
Docetaxel+Mw
|
Immunmodulátor
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Docetaxel
|
Kemoterápiás szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián túlélési idő
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hematológiai toxicitás, PSA-szint, életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
- Kutatásvezető: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
- Kutatásvezető: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
- Kutatásvezető: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
- Kutatásvezető: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
- Kutatásvezető: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
- Kutatásvezető: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
- Kutatásvezető: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
- Kutatásvezető: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Kutatásvezető: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
- Kutatásvezető: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
- Kutatásvezető: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Prosztata neoplazmák
- Mycobacterium fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-60/1260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .