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Eine Studie über Mycobacterium w plus Docetaxel bei hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs (HRPC)

9. März 2012 aktualisiert von: Cadila Pharnmaceuticals

Offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Mycobacterium w in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs.

Diese Studie schlug den Vergleich des Gesamtüberlebens, der hämatologischen Toxizität, des Schmerzreduktions-Scores, der PSA-Werte, des Tumoransprechens und der Lebensqualität in zwei Armen von HRPC-Patienten aus verschiedenen Teilen Indiens vor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist ein häufiges Gesundheitsproblem, mit dem Männer weltweit konfrontiert sind. Bei den meisten Patienten schrumpft der Krebs mit einer Hormontherapie. In einigen Fällen kehrt der Krebs zurück oder wächst trotz sehr niedriger Spiegel zirkulierender männlicher Hormone weiter, was als androgenunabhängiger Prostatakrebs (AIPC) oder hormonrefraktärer Prostatakrebs (HRPC) bezeichnet wird. Von Mycobacterium w ist bekannt, dass es mehrere Antigene einschließlich PSA teilt. Ihre Verabreichung ist mit der antigenspezifischen Erzeugung einer zellvermittelten Immunität verbunden. Docetaxel hat sich als nützlich bei der Behandlung von metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs erwiesen, der mit einem verbesserten Überleben, einem tumorprogressionsfreien Überleben mit einer Verringerung der Schmerzen, des Serum-PSA und einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist. Cyclophosphamid 300 mg/m² wird verwendet, um die für T-regulatorische Zellen verantwortliche Immunsuppression zu eliminieren. Der Impfstoff Mycobacterium w wird an einem Tag nach Cyclophosphamid verabreicht. Zur besseren Einleitung der Immunantwort wird Docetaxel sieben Tage nach der ersten Dosis von Mycobacterium w gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata mit klinischem oder radiologischem Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  • Fortschreiten der Krankheit während einer Antiandrogentherapie mit chirurgischem oder medizinischem Kastrationsstatus.
  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100
  • Normale Herzfunktion
  • Lebenserwartung mindestens 24 Wochen.
  • Laborkriterien für die Förderfähigkeit umfassen
  • Eine Neutrophilenzahl von mindestens 1500 pro Kubikmillimeter
  • Ein Hämoglobinwert von mindestens 9 gm%
  • Eine Blutplättchenzahl von mindestens 1000.000 pro Kubikmillimeter.
  • Ein Gesamtbilirubin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs für jede Institution.
  • Serumkreatininspiegel nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Zytostatika oder Radioisotopen
  • Östrogenanwendung für mindestens drei Monate
  • Geschichte eines anderen Krebses innerhalb der letzten fünf Jahre (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Docetaxel+Mw
Biologisch: Mykobakterium w.
Immunmodulator
Aktiver Komparator: 1
Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämatologische Toxizität, PSA-Werte, Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Hauptermittler: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
  • Hauptermittler: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Hauptermittler: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Hauptermittler: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Hauptermittler: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Hauptermittler: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Hauptermittler: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Hauptermittler: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Hauptermittler: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Hauptermittler: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Hauptermittler: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-60/1260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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