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Um estudo de Mycobacterium w Plus Docetaxel para câncer de próstata metastático refratário a hormônios (HRPC)

9 de março de 2012 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals

Ensaio clínico aberto, multicêntrico randomizado de Fase II de Mycobacterium w em combinação com docetaxel versus docetaxel em câncer de próstata metastático refratário a hormônios.

Este estudo propôs a comparação da sobrevida global, toxicidade hematológica, escore de redução da dor, níveis de PSA, resposta tumoral, qualidade de vida em dois braços de pacientes com HRPC de diferentes partes da Índia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um problema de saúde comum enfrentado por homens em todo o mundo, na maioria dos pacientes o câncer diminui com a terapia hormonal. Em alguns casos, o câncer retorna ou continua a crescer, apesar dos níveis muito baixos de hormônios masculinos circulantes, que é chamado de câncer de próstata independente de andrógenos (AIPC) ou câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC). Mycobacterium w é conhecido por compartilhar vários antígenos, incluindo PSA. Sua administração está associada à geração específica de antígeno de imunidade mediada por células. O docetaxel é considerado útil no manejo do câncer de próstata refratário a hormônio metastático, que está associado a uma melhor sobrevida, sobrevida livre de progressão tumoral com redução da dor, PSA sérico e melhora da qualidade de vida. Ciclofosfamida 300mg/m² será usado para eliminar a imunossupressão responsável pelas células reguladoras T. A vacina Mycobacterium w será administrada no dia seguinte à ciclofosfamida. Para um melhor início das respostas imunes, o docetaxel será administrado sete dias após a primeira dose de Mycobacterium w.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
      • Rohini, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Kasturba Hospital,
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452014
        • Choithram Hospital & Research Centre
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Índia, 400012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Sion, Mumbai, Índia, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Índia, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Rajashthan
      • Bikaner, Rajashthan, Índia, 334003
        • S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632002
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente com evidência clínica ou radiológica de doença metastática.
  • Progressão da doença durante a terapia antiandrogênica, com status de castração médica ou cirúrgica.
  • Status de desempenho de Karnofsky 50-100
  • Função cardíaca normal
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
  • Os critérios laboratoriais para elegibilidade incluirão
  • Uma contagem de neutrófilos de pelo menos 1500 por milímetro cúbico
  • Um nível de hemoglobina de pelo menos 9 gm%
  • Uma contagem de plaquetas de pelo menos 1.000.000 por milímetro cúbico.
  • Uma bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para cada instituição.
  • Níveis de creatinina sérica não superiores a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com agentes citotóxicos ou radioisótopos
  • Uso de estrogênio por pelo menos três meses
  • História de outro câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas)
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • Neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior
  • Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Docetaxel+Mw
Biológico: Mycobacterium w.
Imunomodulador
Comparador Ativo: 1
Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
Agente quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade hematológica, níveis de PSA, qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
  • Investigador principal: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
  • Investigador principal: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
  • Investigador principal: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
  • Investigador principal: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
  • Investigador principal: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
  • Investigador principal: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
  • Investigador principal: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
  • Investigador principal: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
  • Investigador principal: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
  • Investigador principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-60/1260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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