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ANDES-AGI-1067 作为新型抗糖尿病药物的评估研究 (ANDES)

2008年2月4日 更新者：AtheroGenics

AGI-1067 作为新型抗糖尿病药物的评估研究

这项双盲、安慰剂对照、剂量探索研究旨在确定 AGI-1067 的最低剂量，该剂量可改善 2 型糖尿病患者通过 HbA1c 和空腹血糖测量的血糖控制。 将在 6 个月的治疗期间测量服用 1 种或未服用抗糖尿病药物的受试者的血糖控制情况

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1012

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsy、乌克兰
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov、乌克兰
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov、乌克兰
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev、乌克兰
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev、乌克兰
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev、乌克兰
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev、乌克兰
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv、乌克兰
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa、乌克兰
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava、乌克兰
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol、乌克兰
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa、乌克兰
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya、乌克兰
        • Basin Clinical Hospital
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • 前塞尔维亚和黑山
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje、前塞尔维亚和黑山
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor、前塞尔维亚和黑山
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac、前塞尔维亚和黑山
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis、前塞尔维亚和黑山
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica、前塞尔维亚和黑山
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein、南非
        • Quinta Research
      • Cape Town、南非
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town、南非
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town、南非
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town、南非
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town、南非
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth、南非
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban、南非
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban、南非
        • 700 Medi Centre
      • Durban、南非
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban、南非
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg、南非
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg、南非
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg、南非
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg、南非
        • Melrose Arch
      • Johannesburg、南非
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg、南非
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg、南非
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth、南非
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria、南非
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria、南非
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria、南非
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria、南非
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay、南非
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West、南非
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga、南非
        • 14 Medgate Medical Centre
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad、印度
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore、印度
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore、印度
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore、印度
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore、印度
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum、印度
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai、印度
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai、印度
        • Madras Research Center
      • Chennai、印度
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin、印度
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad、印度
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad、印度
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad、印度
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur、印度
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur、印度
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana、印度
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai、印度
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai、印度
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai、印度
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai、印度
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli、印度
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli、印度
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli、印度
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli、印度
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli、印度
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune、印度
        • Jehangir Hospital
      • Pune、印度
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum、印度
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam、印度
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • 美国
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • Diabetes and Glandular Disease
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Bitola、马其顿，前南斯拉夫共和国
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo、马其顿，前南斯拉夫共和国
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,、马其顿，前南斯拉夫共和国
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
        • University Clinical Center Skopje

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进入之前提供知情的书面同意。
  2. 进入时年龄为 18-75 岁的男性或女性，并且在筛选 1 次访问之前患有 2 型糖尿病至少 6 个月。
  3. 在筛选 1 和筛选 2 访问时测量 HbA1c 水平，两次访问的最低水平≥7.5%，由核心实验室分析确定。
  4. 服用 1 种或不服用抗糖尿病药。 如果服用抗糖尿病药，则必须是磺脲类、二甲双胍或格列酮类药物，并且剂量必须在筛选 1 访视前的最后 3 个月内保持稳定。 请注意，在随机化之前不允许使用组合药物（即，算作超过 1 种药物），并且不允许使用 GLP 模拟物、DPPIV 抑制剂或考来维仑（在 3 个月时允许使用救援药物）。
  5. 使用激素替代疗法的受试者必须在筛选 1 访视前至少 3 个月接受稳定剂量的激素替代疗法。
  6. 女性不得哺乳或怀孕。 如果他们有生育能力，他们必须使用调查员认为合适的可靠节育方法。 如果服用激素避孕药超过 6 个月，受试者将被允许参加研究，前提是这种疗法在整个研究过程中保持不变，并持续 2 个月的时间在研究结束后。

排除标准：

  1. 根据病史确定患有 1 型糖尿病或酮症酸中毒史
  2. 在筛选 1 [访视 1] 或筛选 2 [访视 2] 时，糖化血红蛋白 (HbA1c) 超过 10.5% 或空腹血糖 >240 mg/dL (13.3 mmol/L)
  3. 有严重糖尿病神经病变病史，包括自主神经病变、胃轻瘫或下肢溃疡或截肢。
  4. 过去一年内有长期使用胰岛素治疗（>30 天）或最近 3 个月内>7 天的病史。
  5. 在过去 3 个月内需要肠外皮质类固醇或反复连续口服皮质类固醇治疗（> 2 周）。
  6. 在筛选 1 次就诊后 3 个月内使用减肥药（例如奥利司他、西布曲明、苯丙醇胺、芬特明或类似处方药或非处方药）或在过去 6 个月内有意减重 ≥ 4 公斤。
  7. 在筛选 1 访视前的最后 3 个月内添加了新的抗糖尿病药物，或改变了现有抗糖尿病药物的剂量。
  8. 在筛选 1 次就诊前的最后 6 个月内曾患过中风、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或因不稳定型心绞痛入院。
  9. 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（附录 B）。
  10. 在筛选 1 访视之前的 6 个月内服用过以下任何药物：考来烯胺、colestid、环孢菌素或异维甲酸。
  11. 在过去 3 个月内有需要肠外抗生素治疗的急性感染。
  12. 患有不受控制的高血压（定义为收缩压 >180 mmHg）。
  13. 在第 1 次筛查访视时血小板 <100,000 K/cu mm (x 103/μL)。
  14. 在筛选 1 次访视或筛选 2 次访视时通过核心实验室分析确定患有活动性肝病或肝功能障碍（总胆红素、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT] > 正常上限 [ULN] 的 1.5 倍） .
  15. 患有长 QT 综合征的受试者作为筛选时 QTc 的证据 1 次访视男性 >460 毫秒或女性 >480 毫秒或服用并需要继续使用抗心律失常药物治疗的受试者，例如索他洛尔、奎尼丁、多非利特、胺碘酮或其他已知药物显着延长 QT 间期（这不包括对小于 15 毫秒的 QT 间期有轻微影响的药物）
  16. 根据研究者的判断已知有严重的慢性感染或严重的血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍（包括严重到无法让受试者安全参与本研究的糖尿病）。
  17. 在过去 5 年内曾患过危及生命的疾病或任何癌症或恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）。
  18. 在筛选 1 访问之前的 30 天内接受过需要住院治疗的手术。
  19. 根据研究者（或指定人员）对受试者的了解（例如，酒精或其他药物滥用史、不能或不愿遵守方案或精神病），被认为是不可靠的研究参与者。
  20. 在过去 5 年内有不耐受史或以前使用过普罗布考。
  21. 曾参与过 AGI-1067 的先前研究。
  22. 在进入研究前 30 天内参加过任何药物研究，或希望在 ANDES 期间参加任何其他药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1:A
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂药片，每天一次
实验性的：2:乙
AGI-1067 75 毫克
药品：AGI-1067
75 毫克 AGI-1067 片剂，每日一次
其他名称：
  • AGI-1067（丁二酚）
药品：AGI-1067
150 毫克 AGI-1067 片剂，每日一次
其他名称：
  • AGI-1067（丁二酚）
实验性的：3:C
AGI-1067 150 毫克
药品：AGI-1067
75 毫克 AGI-1067 片剂，每日一次
其他名称：
  • AGI-1067（丁二酚）
药品：AGI-1067
150 毫克 AGI-1067 片剂，每日一次
其他名称：
  • AGI-1067（丁二酚）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 从基线到 6 个月时间点的变化在研究组（安慰剂组和 AGI-1067 治疗组）中是相同的
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 在整个研究过程中 HbA1c 相对于基线的变化 • 在整个研究过程中 FPG 相对于基线的变化•
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AtheroGenics

调查人员

  • 学习椅：Walker Long, MD、AtheroGenics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (预期的)

2008年6月1日

研究完成 (预期的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月4日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGI-1067-052

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