Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANDES-AGI-1067 som et nytt antidiabetisk middel evalueringsstudie (ANDES)

4. februar 2008 oppdatert av: AtheroGenics

AGI-1067 som et nytt antidiabetisk middel evalueringsstudie

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, dosefinnende studien er designet for å identifisere den laveste AGI-1067-dosen som forbedrer glykemisk kontroll målt ved HbA1c og fastende glukose hos personer med type 2 diabetes mellitus. Glykemisk kontroll vil bli målt i løpet av en 6-måneders behandlingsperiode hos personer som bruker 1 eller ingen antidiabetika

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1012

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, India
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, India
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, India
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, India
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, India
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, India
        • Madras Research Center
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, India
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, India
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, India
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, India
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, India
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, India
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, India
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, India
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, India
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, India
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, India
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, India
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India
        • Jehangir Hospital
      • Pune, India
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, India
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, India
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Bitola, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • University Clinical Center Skopje
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Quinta Research
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Sør-Afrika
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Sør-Afrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Sør-Afrika
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Sør-Afrika
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Sør-Afrika
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • 14 Medgate Medical Centre
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Ukraina
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Ukraina
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Ukraina
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Basin Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert skriftlig samtykke før innreise.
  2. Være mann eller kvinne 18-75 år på tidspunktet for innreise og ha type 2 diabetes i minimum 6 måneder før screening 1 besøk.
  3. Få et HbA1c-nivå målt ved besøkene Screening 1 og Screening 2 med et minimumsnivå på ≥7,5 % for begge besøkene, som bestemt av kjernelabanalysen.
  4. Ta enten 1 eller ingen antidiabetika. Hvis du bruker en antidiabetisk medisin, må den være av sulfonylurea-, metformin- eller glitazon-klassen, og doseringen må ha vært stabil de siste 3 månedene før screening 1-besøket. Merk at ingen kombinasjonsmedisiner (dvs. regnet som mer enn 1 middel) vil være tillatt før randomisering, og at bruk av GLP-mimetri, DPPIV-hemmere eller colesevelam ikke er tillatt (redningsmedisin vil være tillatt etter 3 måneder).
  5. Pasienter som bruker hormonbehandling må ha vært på stabile doser av hormonbehandlingen i minst 3 måneder før screening 1-besøket.
  6. Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Hvis de er i fertil alder, må de bruke en pålitelig prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler i mer enn 6 måneder, vil forsøkspersoner få delta i studien forutsatt at denne behandlingen forblir konstant gjennom hele studien og i en periode på 2 måneder etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har type 1 diabetes eller historie med ketoacidose bestemt av medisinsk historie
  2. Ha en HbA1c på mer enn 10,5 % eller en fastende glukose på >240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved enten Screening 1 [Besøk 1] eller Screening 2 [Besøk 2])
  3. Har en historie med alvorlig diabetisk nevropati inkludert autonom nevropati, gastroparese eller sårdannelse eller amputasjon av underekstremiteter.
  4. Har en historie med langtidsbehandling med insulin (>30 dager) i løpet av det siste året eller >7 dager i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Krever parenterale kortikosteroider eller gjentatt kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (>2 uker) i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Bruk vekttapsmedisiner (f.eks. orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin, fentermin eller lignende reseptbelagte eller reseptfrie medisiner) innen 3 måneder etter besøket ved screening 1 eller tilsiktet vekttap på ≥4 kg de siste 6 månedene.
  7. Har fått en ny antidiabetisk medisin lagt til, eller dosen av en eksisterende antidiabetisk medisin endret, i løpet av de siste 3 månedene før Screening 1-besøket.
  8. Har hatt slag, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller innleggelse med ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før screening 1-besøket.
  9. Har kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV (vedlegg B).
  10. Har tatt noen av følgende legemidler i løpet av 6 måneder før screening 1-besøket: kolestyramin, kolestid, ciklosporin eller isotretinoin.
  11. Har akutte infeksjoner som krever parenteral antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Har ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >180 mmHg).
  13. Har blodplater <100 000 K/cu mm (x 103/μL) ved screening 1-besøket.
  14. Har aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon (total bilirubin, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] >1,5 ganger øvre normalgrense [ULN]) som bestemt av kjernelaboratoriumanalyse ved enten screening 1-besøket eller screening 2-besøkene .
  15. Personer med langt QT-syndrom som bevis ved en QTc ved screening 1-besøket på >460 msek hos menn eller >480 msek hos kvinner eller forsøkspersoner som tar og trenger fortsatt behandling med antiarytmiske medisiner som sotalol, kinidin, dofetilid, amiodaron eller andre kjente legemidler for å forlenge QT-intervallet betydelig (dette vil ikke inkludere legemidler assosiert med mindre effekt på QT-intervallet på mindre enn 15 msek.)
  16. Har kjent alvorlig kronisk infeksjon eller alvorlig hematologisk, renal, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering (inkludert diabetes mellitus som er for alvorlig til at forsøkspersonen trygt kan delta i denne studien).
  17. Har hatt en livstruende sykdom eller en historie med kreft eller malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom).
  18. Har hatt operasjon som krever innleggelse innen 30 dager før screening 1-besøket.
  19. Anses som upålitelig som en studiedeltaker basert på etterforskerens (eller utpektes) kunnskap om emnet (f.eks. historie med alkohol- eller annet rusmisbruk, manglende evne eller vilje til å følge protokollen eller psykose).
  20. Har en historie med intoleranse eller tidligere bruk av probukol i løpet av de siste 5 årene.
  21. Har deltatt i en tidligere studie med AGI-1067.
  22. Har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiestart, eller forventer å delta i andre legemiddelstudier i løpet av ANDES.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1:A
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett, én gang daglig
Eksperimentell: 2:B
AGI-1067 75 mg
Legemiddel: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • AGI-1067 (succinobukol)
Legemiddel: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • AGI-1067 (succinobukol)
Eksperimentell: 3:C
AGI-1067 150 mg
Legemiddel: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • AGI-1067 (succinobukol)
Legemiddel: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • AGI-1067 (succinobukol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c til 6-måneders tidspunkt er identisk i studiegruppene (placebo- og AGI-1067-behandlingsgruppene)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Endring av HbA1c fra baseline gjennom hele studien • Endring av FPG fra baseline gjennom hele studien.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtheroGenics

Etterforskere

  • Studiestol: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGI-1067-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere