新規抗糖尿病薬評価研究としてのANDES-AGI-1067 (ANDES)
2008年2月4日 更新者：AtheroGenics
新規抗糖尿病薬評価研究としてのAGI-1067
この二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究は、2型糖尿病の被験者のHbA1cおよび空腹時血糖によって測定される血糖コントロールを改善する最小AGI-1067用量を特定するように設計されています.
血糖コントロールは、6か月の治療期間中に測定されます 1つまたはまったく抗糖尿病薬を服用している被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1012
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78237
- Diabetes and Glandular Disease
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Ahmedabad、インド
- Second floor , Silver Brook Building,
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Ahmedabad、インド
- Shantiniketan Hospital
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Bangalore、インド
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、インド
- Bangalore Diabetes
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Bangalore、インド
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、インド
- St. Johns Medical College and Hospital,
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Belgaum、インド
- Belgaum Diabetes Centre
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Chennai、インド
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
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Chennai、インド
- Madras Research Center
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Chennai、インド
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Cochin、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad、インド
- Mediciti Hospital, 5-9-22
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Hyderabaad、インド
- Medwin Hospitals
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Hyderabaad、インド
- Sai's Endocrine and Growth Centre
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Jaipur、インド
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Jaipur、インド
- Saytam Hospital and Research Centre
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Ludhiana、インド
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai、インド
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
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Mumbai、インド
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
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Mumbai、インド
- T.N.M. College & BYL Nair CH
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Mumbai、インド
- TMMC<MGH, Sion Hospital
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New Dehli、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli、インド
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
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New Dehli、インド
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Dehli、インド
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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New Dehli、インド
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド
- Jehangir Hospital
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Pune、インド
- Orange Diabetes Speciality Clinic
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Trivandrum、インド
- SUT Hospital
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Visakhapatnam、インド
- Endocrine & Diabetes Centre
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Chernivtsy、ウクライナ
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
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Kharkov、ウクライナ
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
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Kharkov、ウクライナ
- Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kiev、ウクライナ
- Bogomolets National Medical University
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Kiev、ウクライナ
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
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Kiev、ウクライナ
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
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Kiev、ウクライナ
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
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Lviv、ウクライナ
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
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Odessa、ウクライナ
- Odessa State Medical University.
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Poltava、ウクライナ
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
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Simferopol、ウクライナ
- Semashko Republic Clinical Hospital
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Vinnitsa、ウクライナ
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
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Zaporizhya、ウクライナ
- Basin Clinical Hospital
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Tbilisi、グルジア
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
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Tbilisi、グルジア
- Diagnostic Services Ltd.
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Tbilisi、グルジア
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi、グルジア
- Healthy Life Center
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Tbilisi、グルジア
- Institute of Cardiology
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Center of Endocrinology
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
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Bitola、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Kumanovo、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- General Hospital, Kumanovo
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Ohrid,、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- General Hospital, Ohrid,
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- University Clinical Center Skopje
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Bloemfontein、南アフリカ
- Josha Research, Rubins Building
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Bloemfontein、南アフリカ
- Quinta Research
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Cape Town、南アフリカ
- 21 Concert Boulevard
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Cape Town、南アフリカ
- Brooklyn Medical Centre
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Cape Town、南アフリカ
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
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Cape Town、南アフリカ
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- TREAD Research Tygerberg Hosp
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Chatsworth、南アフリカ
- 8 Flamco Terrace
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Durban、南アフリカ
- 203 Maxwell Centre
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Durban、南アフリカ
- 700 Medi Centre
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Durban、南アフリカ
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
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Durban、南アフリカ
- Randles Rd Medical Centre
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Johannesburg、南アフリカ
- 1644 Starling Street
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Johannesburg、南アフリカ
- Centre for Diabetes & Endocrinology
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Johannesburg、南アフリカ
- DJW Navorsing
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Johannesburg、南アフリカ
- Melrose Arch
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Johannesburg、南アフリカ
- Seva Sadan, Room 6
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Johannesburg、南アフリカ
- Union Hospital, Room 209
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Johannesburg、南アフリカ
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Port elizabeth、南アフリカ
- Mercantile Hospital
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Pretoria、南アフリカ
- Eastmed Medical Centre
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Pretoria、南アフリカ
- 122 Louis Pasteur Building
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Pretoria、南アフリカ
- 456 Leyd Steer
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Pretoria、南アフリカ
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
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Richards Bay、南アフリカ
- The Bay Hospital, Suite M5
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Somerset West、南アフリカ
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
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Umhlanga、南アフリカ
- 14 Medgate Medical Centre
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
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Bijelo Polje、旧セルビア・モンテネグロ
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
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Kotor、旧セルビア・モンテネグロ
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
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Kragujevac、旧セルビア・モンテネグロ
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
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Nis、旧セルビア・モンテネグロ
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
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Podgorica、旧セルビア・モンテネグロ
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エントリー前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -エントリー時に18〜75歳の男性または女性であり、スクリーニング1回の訪問前に最低6か月間2型糖尿病を患っています。
- スクリーニング 1 およびスクリーニング 2 の訪問時に HbA1c レベルを測定し、コアラボ分析で決定されるように、両方の訪問で最低レベルが 7.5% 以上であること。
- 糖尿病治療薬を 1 つまたはまったく服用していない。 抗糖尿病薬を服用している場合、それはスルホニル尿素、メトホルミン、またはグリタゾンクラスのものでなければならず、投与量はスクリーニング1の訪問前の過去3か月間安定していなければなりません. 無作為化の前に併用薬 (つまり、2 つ以上の薬剤としてカウントされる) は許可されず、GLP 模倣薬、DPPIV 阻害剤、またはコレセベラムの使用は許可されないことに注意してください (レスキュー薬は 3 か月で許可されます)。
- -ホルモン補充療法を使用している被験者は、スクリーニング1の訪問の少なくとも3か月前からホルモン補充療法の安定した用量を使用していなければなりません。
- 女性は授乳中または妊娠していてはなりません。 出産の可能性がある場合は、治験責任医師が適切と考える信頼できる避妊法を使用している必要があります。 ホルモン避妊薬を6か月以上使用している場合、この治療法が研究全体および研究終了後2か月間一定である限り、被験者は研究への参加が許可されます。
除外基準:
- -病歴によって決定される1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴がある
- -スクリーニング1 [訪問1]またはスクリーニング2 [訪問2]のいずれかで、HbA1cが10.5％を超えるか、空腹時血糖が240 mg / dL（13.3 mmol / L）を超えている）
- 自律神経障害、胃不全麻痺、または下肢潰瘍または切断を含む重度の糖尿病性神経障害の病歴がある。
- -過去1年以内にインスリンによる長期治療（30日以上）または過去3か月以内に7日以上の歴史があります。
- -過去3か月以内に、非経口コルチコステロイドまたは反復的な継続的な経口コルチコステロイド治療（> 2週間）が必要です。
- 減量薬（例えば、オルリスタット、シブトラミン、フェニルプロパノールアミン、フェンテルミン、または同様の処方薬または市販薬）をスクリーニング1の訪問から3か月以内に使用するか、過去6か月間に4kg以上の意図的な減量を行っている。
- -スクリーニング1の訪問前の過去3か月間に、新しい抗糖尿病薬が追加されたか、既存の抗糖尿病薬の用量が変更されました。
- -脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、またはスクリーニング1の訪問前の過去6か月以内の不安定狭心症による入院。
- うっ血性心不全があるニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV（付録B）。
- -スクリーニング1の訪問の6か月前に次の薬のいずれかを服用したことがあります：コレスチラミン、コレスチド、シクロスポリン、またはイソトレチノイン。
- -過去3か月以内に非経口抗生物質治療を必要とする急性感染症がある。
- -制御されていない高血圧がある（収縮期血圧> 180 mmHgとして定義）。
- スクリーニング1回目の来院時に、血小板が100,000 K/cu mm (x 103/μL)未満であること。
- -アクティブな肝疾患または肝機能障害（総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 正常[ULN]の上限の1.5倍）がある スクリーニング1の訪問またはスクリーニング2の訪問のいずれかでコアラボ分析によって決定される.
- -スクリーニングでのQTcによる証拠としてのQT延長症候群の被験者 男性で460ミリ秒以上、または女性で480ミリ秒以上の訪問またはソタロール、キニジン、ドフェチリド、アミオダロンなどの抗不整脈薬による継続的な治療を必要とする被験者 既知の他の薬物QT 間隔を大幅に延長する (これには、15 ミリ秒未満の QT 間隔へのマイナーな影響に関連する薬物は含まれません。)
- -治験責任医師の判断で、主要な慢性感染症または主要な血液、腎臓、代謝、胃腸または内分泌機能障害を知っている（被験者が安全に参加できるようにするには重度の真性糖尿病を含む）この研究）。
- -生命を脅かす病気、または過去5年以内に癌または悪性腫瘍の病歴があった（基底細胞癌を除く）。
- -スクリーニング1の訪問前の30日以内に入院を必要とする手術を受けました。
- -治験責任医師（または指名された人）の被験者に関する知識に基づいて、研究参加者として信頼できないと見なされる（例：アルコールまたは他の薬物乱用の病歴、プロトコルを順守できないまたは順守したくない、または精神病）。
- 過去5年以内に不耐症またはプロブコールの使用歴がある。
- AGI-1067の以前の研究に参加したことがあります。
- -研究に参加する前の30日以内に治験薬研究に参加したことがある、またはANDESの過程で他の治験薬研究に参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1:あ
プラセボ
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プラセボ錠、1 日 1 回
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実験的：2:B
AGI-1067 75mg
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AGI-1067 錠 75mg、1 日 1 回
他の名前：
AGI-1067 錠 150mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：3:C
AGI-1067 150mg
|
AGI-1067 錠 75mg、1 日 1 回
他の名前：
AGI-1067 錠 150mg 1 日 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c のベースラインから 6 か月時点までの変化は、研究グループ (プラセボおよび AGI-1067 治療グループ) で同一です。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
•研究全体のベースラインからのHbA1cの変化•研究全体のベースラインからのFPGの変化•
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Walker Long, MD、AtheroGenics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (予想される)
2008年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月4日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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