Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANDES-AGI-1067 als een nieuw antidiabetica-evaluatieonderzoek (ANDES)

4 februari 2008 bijgewerkt door: AtheroGenics

AGI-1067 als evaluatieonderzoek naar nieuwe antidiabetica

Dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende onderzoek is opgezet om de laagste AGI-1067-dosis te identificeren die de glykemische controle verbetert, gemeten aan de hand van HbA1c en nuchtere glucose bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. Glykemische controle zal worden gemeten tijdens een behandelingsperiode van 6 maanden bij proefpersonen die 1 of geen antidiabetica gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1012

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Georgië
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Georgië
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Indië
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Indië
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indië
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Indië
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indië
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Indië
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Indië
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Indië
        • Madras Research Center
      • Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indië
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Indië
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Indië
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Indië
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Indië
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Indië
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indië
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Indië
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Indië
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Indië
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Indië
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Indië
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Indië
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Indië
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indië
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Indië
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Indië
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Indië
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Bitola, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • University Clinical Center Skopje
  • Oekraïne
      • Chernivtsy, Oekraïne
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Oekraïne
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Oekraïne
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Oekraïne
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Oekraïne
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Oekraïne
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Oekraïne
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Oekraïne
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Oekraïne
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Oekraïne
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • Basin Clinical Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Voormalig Servië en Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Voormalig Servië en Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Voormalig Servië en Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Voormalig Servië en Montenegro
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Voormalig Servië en Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Quinta Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Zuid-Afrika
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Zuid-Afrika
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Zuid-Afrika
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Zuid-Afrika
        • 14 Medgate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor geïnformeerde schriftelijke toestemming voorafgaand aan binnenkomst.
  2. Een man of vrouw zijn tussen 18 en 75 jaar op het moment van binnenkomst en diabetes type 2 hebben gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het bezoek aan Screening 1.
  3. Laat een HbA1c-niveau meten bij de screening 1- en screening 2-bezoeken met een minimumniveau van ≥7,5% voor beide bezoeken, zoals bepaald door de kernlaboratoriumanalyse.
  4. Neem 1 of geen antidiabetica. Als u een antidiabeticum gebruikt, moet dit van de sulfonylureum-, metformine- of glitazonklasse zijn en moet de dosering gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het Screening 1-bezoek stabiel zijn geweest. Merk op dat voorafgaand aan randomisatie geen combinatiemedicatie (d.w.z. geteld als meer dan 1 middel) is toegestaan ​​en dat het gebruik van GLP-mimetrics, DPPIV-remmers of colesevelam niet is toegestaan ​​(reddingsmedicatie is toegestaan ​​na 3 maanden).
  5. Proefpersonen die hormoonvervangende therapie gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het Screening 1-bezoek stabiele doses van hun hormoonvervangende therapie hebben gehad.
  6. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn. Als ze zwanger kunnen worden, moeten ze een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht. Als proefpersonen langer dan 6 maanden hormonale anticonceptiva gebruiken, mogen ze deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat deze therapie constant blijft gedurende het onderzoek en gedurende een periode van 2 maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb diabetes type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose, bepaald door de medische geschiedenis
  2. Een HbA1c hebben van meer dan 10,5% of een nuchtere glucose van >240 mg/dL (13,3 mmol/L) bij Screening 1 [Bezoek 1] of Screening 2 [Bezoek 2])
  3. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige diabetische neuropathie, waaronder autonome neuropathie, gastroparese of ulceratie of amputatie van de onderste ledematen.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van langdurige behandeling met insuline (>30 dagen) in het afgelopen jaar of >7 dagen in de afgelopen 3 maanden.
  5. Vereist parenterale corticosteroïden of terugkerende continue behandeling met orale corticosteroïden (> 2 weken) in de afgelopen 3 maanden.
  6. Gebruik medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. orlistat, sibutramine, fenylpropanolamine, fentermine of vergelijkbare geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden na het bezoek aan Screening 1 of opzettelijk gewichtsverlies van ≥ 4 kg in de voorgaande 6 maanden.
  7. Er is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het Screening 1-bezoek een nieuw antidiabeticum toegevoegd of de dosis van een bestaand antidiabeticum is gewijzigd.
  8. Een beroerte, MI, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of opname met instabiele angina hebben gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het Screening 1-bezoek.
  9. Congestief hartfalen hebben New York Heart Association klasse III of IV (bijlage B).
  10. Een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek aan Screening 1: cholestyramine, colestid, ciclosporine of isotretinoïne.
  11. U heeft in de afgelopen 3 maanden acute infecties gehad waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig was.
  12. Heb ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 180 mmHg).
  13. Heb bloedplaatjes <100.000 K/cu mm (x 103/μL) bij het Screening 1-bezoek.
  14. Een actieve leveraandoening of leverdisfunctie hebben (totaal bilirubine, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] >1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]) zoals bepaald door analyse van het kernlaboratorium tijdens ofwel het Screening 1-bezoek of de Screening 2-bezoeken .
  15. Proefpersonen met lang-QT-syndroom als bewijs door een QTc bij het Screening 1-bezoek van >460 msec bij mannen of >480 msec bij vrouwen of proefpersonen die anti-aritmica zoals sotalol, kinidine, dofetilide, amiodaron of andere bekende geneesmiddelen gebruiken en nodig hebben om het QT-interval aanzienlijk te verlengen (dit omvat geen geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een gering effect op het QT-interval van minder dan 15 msec.)
  16. Een ernstige chronische infectie of ernstige hematologische, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie hebben gekend naar het oordeel van de onderzoeker (waaronder diabetes mellitus die te ernstig is om de proefpersoon veilig aan dit onderzoek te laten deelnemen).
  17. In de afgelopen 5 jaar een levensbedreigende ziekte of een voorgeschiedenis van kanker of maligniteit hebben gehad (behalve basaalcelcarcinoom).
  18. U heeft een operatie ondergaan waarvoor intramurale opname nodig was binnen 30 dagen voorafgaand aan het Screening 1-bezoek.
  19. Beschouwd als onbetrouwbaar als deelnemer aan het onderzoek op basis van de kennis van de onderzoeker (of aangewezen persoon) over het onderwerp (bijv. geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik, onvermogen of onwil om zich aan het protocol te houden, of psychose).
  20. Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie of eerder gebruik van probucol in de afgelopen 5 jaar.
  21. Hebben deelgenomen aan een eerdere studie met AGI-1067.
  22. Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek, of verwacht deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in de loop van ANDES.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1:A
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet, eenmaal daags
Experimenteel: 2:B
AGI-1067 75 mg
Geneesmiddel: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Geneesmiddel: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tablet, eenmaal daags
Andere namen:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Experimenteel: 3: C
AGI-1067 150 mg
Geneesmiddel: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Geneesmiddel: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tablet, eenmaal daags
Andere namen:
  • AGI-1067 (succinobucol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c tot het tijdpunt na 6 maanden is identiek in de onderzoeksgroepen (placebo- en AGI-1067-behandelingsgroepen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Verandering van HbA1c vanaf baseline gedurende het onderzoek • Verandering van FPG vanaf baseline gedurende het onderzoek•
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtheroGenics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGI-1067-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren