Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANDES-AGI-1067 uudenlaisena diabeteslääkkeen arviointitutkimuksena (ANDES)

maanantai 4. helmikuuta 2008 päivittänyt: AtheroGenics

AGI-1067 uudenlaisena diabeteslääkkeen arviointitutkimuksena

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenmääritystutkimus on suunniteltu tunnistamaan pienin AGI-1067-annos, joka parantaa glukoositasapainoa HbA1c:llä ja paastoglukoosilla mitattuna tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä. Glykeeminen hallinta mitataan 6 kuukauden hoitojakson aikana potilailla, jotka käyttävät yhtä diabeteslääkettä tai ei ollenkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1012

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Quinta Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Etelä-Afrikka
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Etelä-Afrikka
        • 14 Medgate Medical Centre
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Intia
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Intia
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Intia
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Intia
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Intia
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Intia
        • Madras Research Center
      • Chennai, Intia
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Intia
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Intia
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Intia
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Intia
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Intia
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Intia
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Intia
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Intia
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Intia
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Intia
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Intia
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Intia
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Intia
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Intia
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Intia
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Intia
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Intia
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Intia
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Intia
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Bitola, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • University Clinical Center Skopje
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Ukraina
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Ukraina
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Ukraina
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Basin Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen kirjallinen suostumus ennen sisääntuloa.
  2. Ole mies tai nainen 18-75-vuotias tulohetkellä ja sinulla on tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen seulonta 1 käyntiä.
  3. Mittaa HbA1c-taso seulonta 1- ja seulonta 2 -käynneillä minimitasolla ≥ 7,5 % molemmilla käynneillä laboratorioydinanalyysin perusteella.
  4. Käytä joko yhtä diabeteslääkettä tai ei ollenkaan. Jos käytät diabeteslääkitystä, sen on oltava sulfonyyliurea-, metformiini- tai glitatsoniluokkaa ja annoksen on oltava vakaa viimeiset 3 kuukautta ennen seulonta 1 -käyntiä. Huomaa, että yhdistelmälääkkeitä (eli lasketaan useammaksi kuin yhdeksi aineeksi) ei sallita ennen satunnaistamista ja että GLP-mimetrien, DPPIV-estäjien tai kolesevelaamin käyttö ei ole sallittua (pelastuslääkitys sallitaan 3 kuukauden iässä).
  5. Hormonikorvaushoitoa käyttävien potilaiden on täytynyt saada vakavia annoksia hormonikorvaushoitoaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonta 1 -käyntiä.
  6. Naiset eivät saa olla imettäviä tai raskaana. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana. Jos koehenkilöt ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä yli 6 kuukautta, he voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että tämä hoito pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tyypin 1 diabetes tai sinulla on sairaushistorian perusteella määritetty ketoasidoosi
  2. HbA1c on yli 10,5 % tai paastoglukoosi >240 mg/dl (13,3 mmol/L) joko seulonnassa 1 [käynti 1] tai seulonnassa 2 [käynti 2])
  3. Sinulla on ollut vaikea diabeettinen neuropatia, mukaan lukien autonominen neuropatia, gastropareesi tai alaraajojen haavauma tai amputaatio.
  4. sinulla on ollut pitkäaikainen insuliinihoito (> 30 päivää) viimeisen vuoden aikana tai > 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Edellyttää parenteraalista kortikosteroidihoitoa tai toistuvaa jatkuvaa oraalista kortikosteroidihoitoa (> 2 viikkoa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Käytä painonpudotuslääkkeitä (esim. orlistaattia, sibutramiinia, fenyylipropanoliamiinia, fentermiiniä tai vastaavia resepti- tai käsikauppalääkkeitä) kolmen kuukauden sisällä seulonta 1 -käynnistä tai tahallisesta painonpudotusta ≥ 4 kg edellisten 6 kuukauden aikana.
  7. Sinulle on lisätty uusi diabeteslääke tai muutettu olemassa olevan diabeteslääkkeen annosta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulonta 1 käyntiä.
  8. Sinulla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulonta 1 -käyntiä.
  9. Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV (liite B).
  10. olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen seulonta 1 -käyntiä: kolestyramiini, kolestidi, syklosporiini tai isotretinoiini.
  11. sinulla on akuutteja infektioita, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Sinulla on hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg).
  13. Verihiutaleet <100 000 K/cu mm (x 103/μL) seulonta 1 -käynnillä.
  14. sinulla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]) määritettynä ydinlaboratorioanalyysillä joko seulonta 1 tai seulonta 2 käynnillä .
  15. Koehenkilöt, joilla on pitkä QT-oireyhtymä todisteena QTc-ajan seulontakäynnillä 1. käynnillä >460 ms miehillä tai >480 ms naisilla tai koehenkilöt, jotka käyttävät ja tarvitsevat jatkuvaa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, kuten sotalolilla, kinidiinillä, dofetilidillä, amiodaronilla tai muilla tunnetuilla lääkkeillä pidentää QT-aikaa merkittävästi (tämä ei sisällä lääkkeitä, joilla on vähäinen vaikutus QT-väliin alle 15 ms.)
  16. Sinulla on tiedossa vakava krooninen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö (mukaan lukien diabetes mellitus, joka on liian vaikea voidakseen osallistua turvallisesti tähän tutkimukseen).
  17. Sinulla on ollut henkeä uhkaava sairaus tai syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä).
  18. Sinulle on tehty sairaalahoitoa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulonta 1 -käyntiä.
  19. Pidetään epäluotettavana tutkimukseen osallistujana tutkijan (tai valitun kohteen) tiedon perusteella (esim. alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa tai psykoosi).
  20. Sinulla on ollut probukolin intoleranssi tai aiempi käyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  21. Ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen AGI-1067:lla.
  22. on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen ANDESin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1:A
Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä
Kokeellinen: 2:B
AGI-1067 75 mg
Lääke: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • AGI-1067 (sukkinobukoli)
Lääke: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • AGI-1067 (sukkinobukoli)
Kokeellinen: 3:C
AGI-1067 150 mg
Lääke: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • AGI-1067 (sukkinobukoli)
Lääke: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • AGI-1067 (sukkinobukoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ajankohtaan on identtinen tutkimusryhmissä (plasebo- ja AGI-1067-hoitoryhmät).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• HbA1c:n muutos lähtötasosta koko tutkimuksen ajan • FPG:n muutos lähtötasosta koko tutkimuksen ajan•
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtheroGenics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGI-1067-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa