ANDES-AGI-1067 come nuovo studio di valutazione dell'agente antidiabetico (ANDES)
4 febbraio 2008 aggiornato da: AtheroGenics
AGI-1067 come nuovo studio di valutazione dell'agente antidiabetico
Questo studio di determinazione della dose in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per identificare la dose più bassa di AGI-1067 che migliora il controllo glicemico misurato da HbA1c e glicemia a digiuno in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Il controllo glicemico sarà misurato durante un periodo di trattamento di 6 mesi in soggetti che assumono 1 o nessun farmaco antidiabetico
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1012
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
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Bijelo Polje, Ex Serbia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
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Kotor, Ex Serbia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
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Kragujevac, Ex Serbia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
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Nis, Ex Serbia e Montenegro
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
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Podgorica, Ex Serbia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
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Tbilisi, Georgia
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
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Tbilisi, Georgia
- Diagnostic Services Ltd.
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Tbilisi, Georgia
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, Georgia
- Healthy Life Center
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Cardiology
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Center of Endocrinology
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Ahmedabad, India
- Second floor , Silver Brook Building,
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Ahmedabad, India
- Shantiniketan Hospital
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Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, India
- Bangalore Diabetes
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Bangalore, India
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, India
- St. Johns Medical College and Hospital,
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Belgaum, India
- Belgaum Diabetes Centre
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Chennai, India
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
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Chennai, India
- Madras Research Center
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, India
- Mediciti Hospital, 5-9-22
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Hyderabaad, India
- Medwin Hospitals
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Hyderabaad, India
- Sai's Endocrine and Growth Centre
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Jaipur, India
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Jaipur, India
- Saytam Hospital and Research Centre
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Ludhiana, India
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, India
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
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Mumbai, India
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
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Mumbai, India
- T.N.M. College & BYL Nair CH
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Mumbai, India
- TMMC<MGH, Sion Hospital
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New Dehli, India
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli, India
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
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New Dehli, India
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Dehli, India
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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New Dehli, India
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, India
- Jehangir Hospital
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Pune, India
- Orange Diabetes Speciality Clinic
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Trivandrum, India
- SUT Hospital
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Visakhapatnam, India
- Endocrine & Diabetes Centre
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Bitola, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Kumanovo, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- General Hospital, Kumanovo
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Ohrid,, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- General Hospital, Ohrid,
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
- University Clinical Center Skopje
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
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Bloemfontein, Sud Africa
- Josha Research, Rubins Building
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Bloemfontein, Sud Africa
- Quinta Research
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Cape Town, Sud Africa
- 21 Concert Boulevard
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Cape Town, Sud Africa
- Brooklyn Medical Centre
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Cape Town, Sud Africa
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
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Cape Town, Sud Africa
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town, Sud Africa
- TREAD Research Tygerberg Hosp
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Chatsworth, Sud Africa
- 8 Flamco Terrace
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Durban, Sud Africa
- 203 Maxwell Centre
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Durban, Sud Africa
- 700 Medi Centre
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Durban, Sud Africa
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
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Durban, Sud Africa
- Randles Rd Medical Centre
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Johannesburg, Sud Africa
- 1644 Starling Street
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Johannesburg, Sud Africa
- Centre for Diabetes & Endocrinology
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Johannesburg, Sud Africa
- DJW Navorsing
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Johannesburg, Sud Africa
- Melrose Arch
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Johannesburg, Sud Africa
- Seva Sadan, Room 6
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Johannesburg, Sud Africa
- Union Hospital, Room 209
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Johannesburg, Sud Africa
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Port elizabeth, Sud Africa
- Mercantile Hospital
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Pretoria, Sud Africa
- Eastmed Medical Centre
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Pretoria, Sud Africa
- 122 Louis Pasteur Building
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Pretoria, Sud Africa
- 456 Leyd Steer
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Pretoria, Sud Africa
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
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Richards Bay, Sud Africa
- The Bay Hospital, Suite M5
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Somerset West, Sud Africa
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
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Umhlanga, Sud Africa
- 14 Medgate Medical Centre
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Chernivtsy, Ucraina
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
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Kharkov, Ucraina
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
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Kharkov, Ucraina
- Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kiev, Ucraina
- Bogomolets National Medical University
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Kiev, Ucraina
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
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Kiev, Ucraina
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
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Kiev, Ucraina
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
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Lviv, Ucraina
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
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Odessa, Ucraina
- Odessa State Medical University.
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Poltava, Ucraina
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
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Simferopol, Ucraina
- Semashko Republic Clinical Hospital
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Vinnitsa, Ucraina
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
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Zaporizhya, Ucraina
- Basin Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso scritto informato prima dell'ingresso.
- Essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'ingresso e avere il diabete di tipo 2 per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening 1.
- Avere un livello di HbA1c misurato alle visite di Screening 1 e Screening 2 con un livello minimo ≥7,5% per entrambe le visite, come determinato dall'analisi di laboratorio di base.
- Assumere 1 o nessun agente antidiabetico. Se assunto con un farmaco antidiabetico, deve essere della classe sulfanilurea, metformina o glitazone e il dosaggio deve essere stato stabile negli ultimi 3 mesi prima della visita di Screening 1. Si noti che non saranno consentiti farmaci combinati (vale a dire, conteggiati come più di 1 agente) prima della randomizzazione e che l'uso di mimetrici GLP, inibitori DPPIV o colesevelam non è consentito (i farmaci di salvataggio saranno consentiti dopo 3 mesi).
- I soggetti che stanno utilizzando la terapia ormonale sostitutiva devono aver assunto dosi stabili della loro terapia ormonale sostitutiva per almeno 3 mesi prima della visita di Screening 1.
- Le femmine non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza. Se sono in età fertile, devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite considerato idoneo dallo Sperimentatore. Se assumono contraccettivi ormonali per più di 6 mesi, i soggetti potranno partecipare allo studio a condizione che questa terapia rimanga costante per tutto lo studio e per un periodo di 2 mesi dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 o una storia di chetoacidosi determinata dall'anamnesi
- Avere un HbA1c superiore al 10,5% o una glicemia a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/L) allo Screening 1 [Visita 1] o allo Screening 2 [Visita 2])
- Avere una storia di grave neuropatia diabetica inclusa neuropatia autonomica, gastroparesi o ulcerazione o amputazione degli arti inferiori.
- Avere una storia di terapia a lungo termine con insulina (> 30 giorni) nell'ultimo anno o > 7 giorni negli ultimi 3 mesi.
- Necessità di corticosteroidi parenterali o trattamento ricorrente e continuo con corticosteroidi orali (>2 settimane) negli ultimi 3 mesi.
- Utilizzare farmaci per la perdita di peso (ad es. orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, fentermina o farmaci simili da prescrizione o da banco) entro 3 mesi dalla visita di Screening 1 o perdita di peso intenzionale di ≥4 kg nei 6 mesi precedenti.
- È stato aggiunto un nuovo farmaco antidiabetico o è stata modificata la dose di un farmaco antidiabetico esistente negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening 1.
- - Hanno avuto un ictus, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o ricovero con angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening 1.
- Avere insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (Appendice B).
- Aver assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti la visita di Screening 1: colestiramina, colestide, ciclosporina o isotretinoina.
- Avere infezioni acute che richiedono un trattamento antibiotico parenterale negli ultimi 3 mesi.
- Soffre di ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg).
- Avere piastrine <100.000 K/cu mm (x 103/μL) alla visita di Screening 1.
- Avere una malattia epatica attiva o una disfunzione epatica (bilirubina totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) come determinato dall'analisi di laboratorio di base alla visita di Screening 1 o alle visite di Screening 2 .
- Soggetti con sindrome del QT lungo come evidenza da un QTc alla visita di Screening 1 >460 msec nei maschi o >480 msec nelle femmine o soggetti che assumono e richiedono una terapia continua con farmaci antiaritmici come sotalolo, chinidina, dofetilide, amiodarone o altri farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QT (questo non includerà i farmaci associati con un effetto minore sull'intervallo QT inferiore a 15 msec.)
- Avere una grave infezione cronica o una grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina a giudizio dello sperimentatore (incluso diabete mellito troppo grave per consentire al soggetto di partecipare in sicurezza a questo studio).
- Hanno avuto una malattia potenzialmente letale o qualsiasi storia di cancro o tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali).
- - Hanno subito un intervento chirurgico che richiede il ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima della visita di screening 1.
- Considerato inaffidabile come partecipante allo studio sulla base della conoscenza del soggetto da parte dello sperimentatore (o designato) (ad esempio, storia di abuso di alcol o altre droghe, incapacità o riluttanza ad aderire al protocollo o psicosi).
- Avere una storia di intolleranza o precedente uso di probucol negli ultimi 5 anni.
- Hanno partecipato a uno studio precedente con AGI-1067.
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci durante il corso di ANDES.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1:A
Placebo
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Compresse di placebo, una volta al giorno
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Sperimentale: 2:B
AGI-1067 75 mg
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Compressa AGI-1067 da 75 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa AGI-1067 da 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 3:C
AGI-1067 150 mg
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Compressa AGI-1067 da 75 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa AGI-1067 da 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione dal basale di HbA1c al punto temporale di 6 mesi è identica nei gruppi di studio (gruppi di trattamento placebo e AGI-1067)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Variazione di HbA1c rispetto al basale durante lo studio • Variazione di FPG rispetto al basale durante lo studio•
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGI-1067-052
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